Vikeyra Pak dalam rawatan hepatitis C kronik

Share Tweet Pin it

Pada masa ini, penciptaan ubat-ubatan antiviral langsung telah memberi peluang untuk menyembuhkan banyak pesakit dengan hepatitis C. Di dalam artikel ini, kita akan melihat secara terperinci di Vikeira Pak, yang berdaftar di Rusia pada bulan April 2015, dan keberkesanannya dalam merawat penyakit virus ini.

Mengapa rintangan virus menjadi masalah?

Ia adalah virus hepatitis C yang dicirikan oleh variabiliti tertentu. Setiap hari sejumlah besar salinan virus disintesis dalam tubuh manusia, yang membawa maklumat genetik yang berbeza. Ciri ini membolehkan virus itu untuk menghindari tindakan sistem imun sendiri, dan juga membuat prasyarat untuk pembentukan ketahanan terhadap terapi antiviral.

Pembangunan rintangan terhadap ubat antiviral adalah halangan yang serius dan kadang-kadang tidak dapat diatasi untuk menyelesaikan penyembuhan. Mekanisme pembentukannya tidak difahami sepenuhnya. Peranan tertentu dimainkan oleh profil genetik pesakit, ciri-ciri virus tertentu, dan ketidakpatuhan terhadap cadangan perubatan.

Setiap pesakit harus memahami bahawa pelanggaran ketetapan atau peninggalan ubat antivirus, gangguan tanpa izin kursus, penggantian bahan aktif - semua ini menyumbang kepada pembangunan ketahanan virus terhadap ubat antiviral. Rintangan kepada agen penyebab hepatitis C tidak membenarkan penggunaan lagi ubat-ubatan yang sebelum ini ditetapkan, ia perlu untuk mencari dan menggunakan bahan-bahan aktif baru.

Dadah "Vikeyra Pak" - kebaharuan di kalangan ubat antivirus, mempunyai beberapa kelebihan. Ini adalah ubat gabungan yang mengandungi 4 bahan aktif. Bahan-bahan ini telah disintesis agak baru-baru ini, jadi kebarangkalian rintangan awal kepada mereka terhadap virus hepatitis C adalah minimum. Gabungan 3 + 1 (tiga bahan aktif dalam satu tablet dan satu dalam yang lain) di dalam satu pakej menyumbang kepada pematuhan pesakit dengan cadangan perubatan. Semua ini membawa kepada keberkesanan terapi antiviral yang lebih tinggi.

Bahan aktif dan ciri-ciri mereka

Vikeyra Pak termasuk:

Paritaprevir adalah ejen antiviral terbaru, yang merupakan generasi pertama NS3-4A serina protease inhibitors. Ia dicirikan oleh tahap rintangan purata, iaitu, lebih daripada separuh daripada kes-kes rawatan hepatitis C dengan membawa ubat ini kepada keputusan positif. Kes ketidakfabilan akibat mutasi genetik tertentu pesakit dan agen penyebab hepatitis virus.

Kelemahan yang signifikan adalah turun naik tajam dalam kepekatan darah, jadi ada keperluan untuk menggabungkannya dengan ritonavir. Paritaprevir, serta wakil lain dari kumpulan farmakologi ini, mempunyai keberkesanan antiviral terpilih hanya berkenaan dengan beberapa genotip virus hepatitis C.

Ritonavir adalah wakil kumpulan ubat antiretroviral yang banyak digunakan untuk merawat pelbagai peringkat klinikal jangkitan HIV. Bahan ini tidak mempunyai kesan langsung ke atas virus hepatitis C, tujuannya terletak di tempat lain. Bahan ini dapat menghalang aktiviti enzim, yang terlibat dalam metabolisme sejenis inhibitor protease. Ciri ini menyumbang kepada kecekapan Paritaprevir yang lebih tinggi, meningkatkan pendedahannya, menstabilkan kepekatan dalam darah periferal.

Ombitasvir adalah perencat struktur protein NS5A. Dasabuvir menghalang enzim NS5B. Oleh itu, penggunaan gabungan Dasabuvir dan Ombitasvir menghentikan pembentukan RNA baru virus hepatitis C, iaitu menghentikan replikasinya. Kekurangan salinan baru virus hepatitis C adalah matlamat terapi antiviral.

Gabungan ubat antiviral dengan mekanisme tindakan yang berbeza di Vikeyra Pak menyumbang kepada keberkesanan terapi antiviral yang tinggi, mengurangkan kemungkinan virus dan rintangan pesakit terhadap ubat yang ditetapkan, serta kepatuhan pesakit yang lebih tinggi terhadap rawatan yang ditetapkan.

Borang pelepasan dan farmakokinetik

Satu tablet Vikeyra Pak mengandungi Ritonavir 50 mg + Paritaprevir 75mg + Ombitasvir 12.5mg, dan yang lain - hanya Dasabuvir 250mg. Komposisi kedua-dua tablet juga mengandungi komponen penstabil tambahan.

Untuk mencapai kepekatan optimum bahan-bahan aktif dalam darah pesakit, dos double Vikeyra Pak disyorkan. Apabila kepekatan bahan aktif dari pil pertama (Parataprevir + Ombitasvir) mula menurun, pesakit harus mengambil pil kedua (Dasabuvir). Ini mewujudkan syarat untuk kesan antivirus yang kekal.

Semua bahan aktif ini diserap secara perlahan, kepekatan maksimum dalam darah dicatat selepas 4-5 jam selepas pentadbiran. Mereka secara aktif dimetabolisme, tetapi metabolit mereka tidak mempunyai aktiviti antiviral. Kesemua mereka berasal dari air kencing dan tinja. Hanya ritonavir mempunyai hepatotoksisiti yang sederhana, yang mungkin memerlukan pelarasan dos atau perubahan dalam corak penggunaan.

Dalam kebanyakan kes, penyesuaian dos Vikeyra Pak tidak diperlukan pada pesakit-pesakit tua, dan juga dengan fungsi buah pinggang yang merosot.

Ciri penting ubat "Vikeyra Pak" adalah penyerapan terbaik semasa makan. Mengambil perut kosong mengurangkan penyerapan bahan aktif, mengurangkan kadar permulaan kesan antiviral. Jenis makanan (lemak, kurus, kaya karbohidrat), cara mereka dimasak tidak mempunyai kesan yang signifikan terhadap dinamika penyerapan Vikeyra Pak.

Petunjuk untuk kegunaan dan skim penggunaan

Arahan Vikeira Pak menunjukkan bahawa hanya hepatitis C kronik (genotip 1) adalah petunjuk untuk digunakan. Dalam variasi lain genotip patogen ini, bahan aktif penyediaan tidak berkesan.

Satu kelebihan penting dari ubat "Vikeyra Pak" adalah kemungkinan memohon dan memperoleh kesan positif pada peringkat awal sirosis.

Rawatan Vikeyra Pak ditetapkan secara individu, tetapi skim permohonan berikut paling kerap digunakan:

Vikeyra Pak

Arahan untuk digunakan:

Harga dalam farmasi dalam talian:

Vikeira Pak adalah ubat kompleks antivirus yang mengandungi tiga komponen aktif dengan mekanisme tindakan yang berbeza dan profil rintangan yang tidak tumpang tindih untuk rawatan HCV (virus hepatitis C) pada peringkat yang berbeza dalam kitaran hayatnya digabungkan dengan ritonavir sebagai paritaprevir penguat farmakokinetik.

Borang dan komposisi pelepasan

Vikeyra Pak dihasilkan sebagai satu set tablet bersalut filem:

  • tablet 1 - merah jambu, bujur, biconvex, pada satu sisi ukiran "AV1";
  • tablet 2 - coklat muda, bentuk bujur, pada satu sisi ukiran "AV2".

2 merah jambu dan 2 tablet coklat berwarna setiap dalam lepuh yang diperbuat daripada PVC / PE / PCTFE dan Al foil, 7 lepuh dalam kotak kadbod, 4 pek dalam kotak kadbod.

Komposisi 1 tablet merah jambu:

  • bahan aktif: dasabuvir sodium monohydrate - 270.26 mg (dari segi dasabuvir - 250 mg);
  • komponen tambahan: lactose monohydrate, selulosa mikrokristalin, copovidone, silikon dioksida koloid, natrium croscarmellose, magnesium stearate;
  • shell filem (Opadry II beige): talc, titanium dioksida, alkohol polyvinyl, macrogol 3350, oksida besi kuning, merah dan hitam.

Komposisi 1 tablet cahaya coklat:

  • bahan aktif: Ombitasvira hidrat - 13.6 mg (dari segi ombitasvir - 12.5 mg), paritaprevir dihydrate - 78.5 mg (dari segi paritaprevir - 75 mg), ritonavir - 50 mg;
  • komponen tambahan: propylene glycol monolaurate, sorbitan laurate, D-α-tocopherol macrogol succinate, copovidone, silikon dioksida koloid;
  • shell filem (Opadry II pink): talc, titanium dioksida, macrogol 3350, alkohol polyvinyl, ferida oksida merah.

Petunjuk untuk digunakan

Satu set tablet Vikeyra Pak digunakan untuk merawat genotip hepatitis C kronik, termasuk pada pesakit dengan sirosis hati yang dikompensasi sebagai monoterapi atau dalam kombinasi dengan ribavirin.

Contraindications

  • kegagalan hati yang teruk (Child-Pugh class C);
  • malabsorpsi glukosa-galaktosa, kekurangan laktase, galactosemia;
  • tempoh laktasi (pada masa terapi, menyusu dihentikan);
  • kanak-kanak dan remaja sehingga 18 tahun;
  • mendedahkan sensitiviti individu ke ritonavir, misalnya, sindrom Stevens-Johnson atau sindrom Lyell (necrolysis epidermis toksik);
  • Hypersensitivity kepada dasabuvir, paritaprevir, ombitasviru, ritonavir atau komponen lain ubat.

Dengan berhati-hati (contraindications relatif) dadah diambil semasa kehamilan, kegagalan hati yang agak teruk, serta serentak dengan ubat-ubatan antiarrhythmic dan fluticasone atau glucocorticosteroids lain, yang dimetabolisme dengan penyertaan isoenzyme CYP3A4.

Dilarang menggunakan Vikeyra Pak secara serentak dengan kumpulan ubat berikut:

  • perencat kuat CYP2C8 (peningkatan ketara dalam tahap plasma dasabuvir dan kemungkinan peningkatan pemanjangan jangka masa QT adalah mungkin);
  • pendorong kuat isoenzyme CYP3A (penurunan ketara dalam tahap plasma dasabuvir, paritaprevir dan ombitasvir adalah mungkin);
  • pendorong kuat isoenzyme CYP2C8 (penurunan ketara dalam kepekatan plasma dasabuvir adalah mungkin);
  • ejen yang pelepasan sebahagian besarnya bergantung kepada metabolisme isoenzyme CYP3A (dengan peningkatan kepekatan mereka dalam plasma darah, reaksi buruk yang serius mungkin).

Ia dilarang menggunakan Vikeyra Pak secara serentak dengan bahan-bahan perubatan berikut:

  • ergot alkaloid (dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergometrine);
  • alfuzosin;
  • atazanavir + ritonavir (dalam kombinasi tetap);
  • darunavir + ritonavir;
  • bahan aktif Hypericum perforatum (Hypericum perforatum);
  • carbamazepine, phenytoin, phenobarbital;
  • lovastatin, simvastatin, gemfibrozil;
  • lopinavir + ritonavir;
  • pimozide;
  • rilpivirin;
  • rifampicin;
  • salmeterol;
  • Sildenafil (dalam rawatan hipertensi arteri pulmonari);
  • triazolam dan midazolam (dalam bentuk dos oral);
  • etinil estradiol (dalam kontraseptif oral gabungan);
  • efavirenz.

Dalam penyesuaian dos ubat Vikeyra Pak untuk pesakit tua tidak diperlukan.

Apabila terapi kompleks dengan ribavirin juga perlu berhati-hati dengan kontraindikasi untuk kegunaannya. Adalah penting untuk mengambil kira kesan embriocidal dan / atau teratogenik yang dinyatakan oleh ribavirin, akibat daripada kecacatan perkembangan dan / atau kematian janin yang mungkin berlaku pada pesakit wanita dan pasangan pesakit lelaki.

Dosis dan Pentadbiran

Tablet Vikeyra Pak harus diambil secara lisan semasa makan, tanpa mengira kandungan lemak atau kandungan kalori.

Dos yang disyorkan untuk pesakit dewasa: sekali sehari (pada waktu pagi) 2 tablet ombitasvir / paritaprevir / ritonavir dan 2 kali sehari (pada waktu pagi dan petang) 1 tablet dasabuvir. Mengambil pil mestilah kursus yang disyorkan, tanpa gangguan.

Dalam kumpulan pesakit tertentu, Vikeyra Pak digunakan dalam kombinasi dengan ribavirin.

Rejimen yang disyorkan dan tempoh rawatan:

  • genotip 1a tanpa sirosis dan genotip 1b dengan sirosis: terapi gabungan Vikeira Pak + ribavirin, tempoh kursus - 12 minggu;
  • genotip 1a dengan sirosis: terapi kombinasi Vaskira Pak + ribavirin, tempoh kursus - 24 minggu (untuk sesetengah pesakit, adalah dibenarkan untuk mempertimbangkan mengurangkan tempoh kursus hingga 12 minggu berdasarkan rawatan terdahulu);
  • genotip 1b, tanpa sirosis: monikoterapi Vikeyra Pak, tempoh kursus - 12 minggu;
  • Jenis subjenis genotip 1 atau genotip 1 yang tidak diketahui: regimen dos yang dicadangkan untuk genotip 1a.

Dos yang disyorkan ribavirin dalam kombinasi dengan Vikeyra Pak bergantung kepada berat badan pesakit dan adalah: 1000 mg / hari dengan massa ≤ 75 kg, 1200 mg / hari dengan massa> 75 kg. Dos yang ribavirin harian dibahagikan kepada dua kali dan diambil serentak dengan makanan, pembetulan, jika perlu, dijalankan mengikut arahan untuk penggunaan ribavirin. Tempoh penggunaan untuk rawatan gabungan adalah sama untuk ribavirin dan untuk Vikeyra Pak.

Kesan sampingan

Kesan sampingan yang buruk dari organ dan sistem (data dari pemerhatian klinikal pesakit yang mengambil Vikeira Pak sebagai monoterapi atau dengan ribavirin, berbanding dengan pesakit yang menerima plasebo, dengan tindak balas negatif yang berlaku dengan frekuensi ≥ 5%):

  • kulit dan tisu subkutaneus: sangat gatal;
  • sistem hematopoietik dan limfa: selalunya - anemia;
  • sistem pencernaan: sangat kerap - loya;
  • jiwa: sangat kerap - insomnia;
  • reaksi umum: sangat kerap - kelemahan, keletihan;
  • Petunjuk makmal: penyimpangan dari norma - peningkatan dalam aktiviti alanine aminotransferase (ALT), penurunan kadar hemoglobin dan peningkatan jumlah bilirubin.

Sekiranya berlebihan, pengawasan yang teliti pesakit adalah disyorkan untuk mengenal pasti apa-apa tindak balas yang merugikan dan rawatan simptomatik yang sesuai.

Mengambil tablet Vikeyra Pak dengan kombinasi ribavirin, anda harus membaca maklumat mengenai tindak balas buruk ribavirin dalam arahan untuk kegunaannya.

Arahan khas

Risiko peningkatan aktiviti enzim ALT

Peningkatan aktiviti asimtomatik sementara dalam aktiviti ALT di atas batas atas normal (VGN) ≥ 5 kali diperhatikan dalam kira-kira 1% kes.

Selalunya, peningkatan aktiviti ALT diperhatikan pada wanita yang mengambil dadah etanil estradiol (gabungan pil kontraseptif, patch kontraseptif dan cincin vagina). Biasanya, peningkatan aktiviti ALT diperhatikan dalam masa 4 minggu dari permulaan terapi dan berkurang dengan penggunaan Vikeyra Pak yang berterusan (dengan atau tanpa ribavirin) 2-8 minggu dari permulaan kenaikan. Oleh itu, penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etinilestradiol, berhenti sebelum permulaan rawatan antiviral dan gunakan kaedah kontrasepsi alternatif (kontraseptif berasaskan progestin oral, kontraseptif bukan hormon) semasa mengambil Vikeyra Pak. Ia mungkin untuk meneruskan perlindungan dengan etinil estradiol yang mengandungi ubat-ubatan lebih kurang 2 minggu selepas tamat kursus.

Pada pesakit yang menerima sebagai terapi penggantian hormon, persiapan yang mengandungi estrogen lain (estradiol, estrogen konjugasi), aktiviti ALT sesuai dengan yang dicatatkan pada wanita yang tidak menerima estrogen. Tetapi estrogen lain juga harus digunakan dalam kombinasi dengan Vikeyra Pak juga dengan berhati-hati kerana jumlah data pemerhatian terhad.

Semasa rawatan 4 minggu pertama, adalah perlu untuk mengukur parameter biokimia hati dan dengan kelebihan klinikal VGN indikator aktiviti serum ALT, perlu melakukan kajian kedua dan seterusnya:

  • memantau aktiviti ALT secara tetap;
  • memaklumkan kepada pesakit tentang keperluan untuk mendapatkan perundingan segera dengan doktor yang hadir apabila gejala seperti kelemahan, keletihan, hilang selera makan, mual / muntah, jaundis, perubahan warna fecal berlaku;
  • Pertimbangkan kelayakan penggunaan lanjut Vikeyra Pak dalam hal apabila serum ALT aktif dalam serum melebihi VGN 10 kali atau lebih.

Risiko eksaserbasi kegagalan hati dan peralihan penyakit ke peringkat dekompensasi pada pesakit dengan sirosis

Menurut hasil pemerhatian pasca pemasaran pada pesakit yang dirawat dengan Vikeyra Pak, episod kegagalan hati di tahap penguraian diperhatikan, hingga kebutuhan pemindahan hati atau kematian. Tanda-tanda tahap lanjut sirosis diperhatikan dalam kebanyakan hasil yang teruk sebelum permulaan terapi. Pendaftaran syarat-syarat tersebut, sebagai peraturan, berlaku dari 1 hingga 4 minggu dari permulaan terapi, dicirikan oleh peningkatan akut dalam kepekatan serum bilirubin langsung tanpa peningkatan aktiviti enzim ALT dan disertai dengan gejala klinikal penguraian hati. Untuk mewujudkan kebolehpercayaan dan menilai kekerapan atau hubungan kausal dengan ubat tidak mungkin.

Dalam kes disfungsi hepatik sederhana dan teruk, yang dipunyai oleh kelas B dan C pada skala Child-Pugh, Vikeyra Pak adalah kontraindikasi.

Pesakit dengan sirosis hati disyorkan:

  • memantau terjadinya gejala fungsi hati yang decompensated (hepatic encephalopathy, pendarahan dari varises vena, asites);
  • untuk menilai sebelum permulaan rawatan, semasa 4 minggu pertama kursus dan seterusnya, dengan adanya petunjuk klinikal, parameter makmal fungsi hati, termasuk kepekatan serum bilirubin langsung;
  • hentikan mengambil Vikeyra Pak dengan adanya tanda-tanda fungsi hati decompensated.

Risiko kesan sampingan negatif akibat penggunaan Vikeyra Pak secara serentak dengan ubat lain

Apabila digunakan dalam kombinasi dengan beberapa ubat, interaksi ubat yang diketahui atau berpotensi signifikan mungkin, yang mungkin mengakibatkan:

  • penurunan klinikal yang signifikan dalam keberkesanan terapeutik dengan kemungkinan untuk membangunkan rintangan;
  • kesan sampingan yang tidak diingini secara klinikal yang berkaitan dengan peningkatan pendedahan dadah yang digunakan dalam kombinasi dengan ramuan aktif Viqueira Pak, atau dengan pengekskorinya.

Dalam terapi gabungan dengan ribavirin, perlu mengambil kira kontraindikasi dan arahan khusus untuk kegunaannya, yang dikemukakan dalam arahan untuk dadah, terutamanya dari segi tindakan teratogenik dan / atau embriosinya.

Langkah-langkah maksimum perlu diambil untuk mengelakkan kehamilan pesakit wanita dan rakan pesakit lelaki. Rejimen rawatan HCV menggunakan ribavirin tidak boleh digunakan sehingga tes kehamilan negatif diperoleh segera sebelum permulaan rawatan. Semasa rawatan dan sekurang-kurangnya enam bulan selepas penamatannya, wanita umur reproduktif dan rakan kongsi mereka, pesakit lelaki dan rakan kongsi mereka mesti menggunakan sekurang-kurangnya dua kaedah perlindungan yang berkesan. Wanita perlu mengambil ujian kehamilan berjadual bulanan.

Kemungkinan perkembangan interaksi ubat perlu dinilai sebelum penggunaan Vikeyra Pak, serta semasa proses terapi dengan terus memantau keadaan pesakit.

Keberkesanan dan keselamatan penggunaan ubat Vikeyra Pak berhubung dengan rawatan genotip HCV lain, kecuali untuk genotip 1, belum ditubuhkan.

Dalam kajian eksperimen, tiada kesan klinikal signifikan dasabuvir dan ombitasvir + paritaprevir + ritonavir pada ECG pesakit dan pemanjangan jangka waktu QTc didapati.

Vikeira Pak dalam aplikasi kompleks dengan ribavirin boleh menyebabkan keletihan, yang mempengaruhi keupayaan untuk melakukan aktiviti yang memerlukan konsentrasi tinggi perhatian dan kecepatan reaksi, termasuk pengurusan kendaraan.

Interaksi dadah

Interaksi ubat yang dipasang berdasarkan data penyelidikan:

  • ubat-ubatan antiarrhythmic: digoxin - tidak mempunyai kesan ke atas kepekatan plasma, penyesuaian dos tidak perlu, tetapi disarankan untuk memantau kepekatannya dalam serum darah; bepridil, amiodarone, disopyramide, lidocaine (pentadbiran sistemik), flekainid, meksiletin, quinidine, propafenone - peningkatan kepekatan plasma mereka, harus digunakan dengan berhati-hati, jika mungkin, mengawal kandungan dalam plasma;
  • antikoagulan warfarin: tiada kesan pada kepekatan plasma, pelarasan dos tidak perlu, tetapi disarankan untuk memantau nisbah normal antarabangsa (INR);
  • agen antijamur: voriconazole - Vikeyra Pak mengurangkan kepekatannya, digunakan bersama hanya apabila manfaat terapi melebihi potensi risiko; ketoconazole - kepekatan plasmanya bertambah, ia tidak boleh digunakan dalam dos harian lebih daripada 200 mg;
  • amlodipine, penyekat saluran kalsium perlahan: peningkatan yang ketara dalam kandungan plasma dadah, disyorkan untuk mengurangkan dos sebanyak 50% dan memantau keadaan pesakit;
  • inhalasi / nasal glucocorticosteroid fluticasone: penurunan kepekatan serum kortisol adalah mungkin, adalah disyorkan untuk menilai kemungkinan menggunakan glucocorticosteroids lain, terutamanya dengan penggunaan berpanjangan;
  • diuretik furosemide: mungkin meningkatkan kepekatan plasma maksimum (Cmaks), disyorkan untuk mengurangkan dos sehingga 50% dan memantau keadaan pesakit;
  • alprazolam yang sedatif / hipnotik: kepekatannya mungkin meningkat, bergantung kepada tindak balas klinikal kepada terapi, pengurangan dos dan pemerhatian pesakit mungkin diperlukan;
  • Ubat antiviral untuk rawatan HIV: atazanavir + ritonavir, darunavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir dan rilpivirin - adalah kontraindikasi bersempena dengan Vikeyra Pak;
  • Perencat HMG-CoA (coezyme hydroxymethylglutaryl A) -reductase: kemungkinan peningkatan kepekatan plasma; Rosuvastatin - dos harian tidak boleh melebihi 10 mg; pravastatin - dos harian tidak boleh melebihi 40 mg;
  • imunosupresan: kemungkinan peningkatan kepekatan plasma, diperlukan untuk memantau kepekatan dan, jika perlu, menyesuaikan kekerapan penggunaan dan / atau dos; cyclosporine - pada permulaan penggunaan bersama, 20% daripada dos harian yang diperlukan ditetapkan pada satu masa; tacrolimus - 0.5 mg diambil sekali seminggu;
  • lama-bertindak β-adrenoreceptor agonis salmeterol: peningkatan kemungkinan risiko kardiovaskular kejadian buruk (selang QT yang berpanjangan, peningkatan kadar jantung dan tachycardia sinus), digabungkan dengan Vikeyra Pak adalah kontraindikasi;
  • analgesik narkotik buprenorphine + naloxone, buprenorphine + norbuprenorphine: tidak perlu menyesuaikan dosis buprenorphine / naloxone, tetapi disyorkan untuk memantau tahap penenang dan penurunan kognitif;
  • inhibitor pam protein omeprazole: kepekatan plasma omeprazole mungkin berkurangan, disarankan untuk memantau pesakit untuk pengesanan tepat pada masanya penurunan keberkesanannya, dengan peningkatan dos (tetapi tidak lebih daripada 40 mg sehari) pada pesakit yang gejala tidak dikendalikan secukupnya;
  • pil kontraseptif: ethinyl estradiol + norgestimate, ethinyl estradiol + norethindrone - penggunaan gabungan dengan Vikeyra Pak adalah kontraindikasi.

Tiada interaksi yang signifikan secara klinikal dasabuvir dan ombitasvir + paritaprevir + ritonavir dengan buprenorphine, methadone, naloxone, duloxetine, escitalopram, norethisterone, tenofovir, emtricitabine, raltegravir, zolpidem - persediaan, dijumpai, produk, Pelarasan dos untuk kegunaan kompleks mereka tidak diperlukan.

Analog

Maklumat tentang analog Vikeyra Pak tidak tersedia.

Terma dan syarat penyimpanan

Simpan pada suhu sehingga 25 ° C Jauhkan daripada kanak-kanak.

Vikeyra Pak - permohonan rawatan hepatitis C (genotip pertama)

Bahaya utama hepatitis C ialah penyakit ini sering membawa kepada sirosis hati dan kematian. Di samping itu, perjalanan penyakit itu sendiri secara signifikan menjejaskan kualiti hidup pesakit, kerana gejala-gejala agak sukar untuk bertolak ansur. Syarikat-syarikat farmaseutikal telah bekerja selama bertahun-tahun untuk membuat ubat yang bukan sahaja menunjukkan keberkesanan yang cukup tinggi, tetapi juga tidak membahayakan pesakit. Rejimen interferon (rawatan standard untuk hepatitis C) selalu hanya 50% berjaya, dan mereka juga mempunyai banyak kesan sampingan. Ubat antivirus tindakan langsung adalah penemuan dan penyelamatan sebenar. Salah satunya ialah Vikeyra Pak.

Tindakan dadah

Viekira Pak terdiri daripada satu set tablet warna yang berbeza. Coklat terang mengandungi dalam komposisinya 3 komponen:

  1. Ombitasvir. Memusnahkan protein dalam struktur virus hepatitis C, yang membuat reproduksi lebih jauh tidak mungkin.
  2. Paritaprevir. Menghalang aktiviti enzim yang terlibat dalam pembiakan virus.
  3. Ritonavir Meningkatkan kepekatan komponen sebelumnya dalam darah, dan juga mengurangkan aktiviti enzim HIV - virus yang sering dijumpai pada pesakit dengan hepatitis.

Tablet kedua (merah jambu) mengandungi hanya satu bahan aktif - Dasabuvir. Ia menghalang tindakan enzim lain, yang juga perlu supaya virus dapat secara aktif melipatgandakan dan menyebar ke dalam tubuh manusia.

Mekanisme tindakan yang berbeza bertujuan untuk satu matlamat, jelaskan keberkesanan ubat yang tinggi. Ubat, serupa dengan komposisi, tidak.

Vikeyra Pak adalah penyediaan generasi baru, mekanisme tindakan yang sangat berbeza daripada skema interferon. Tindakan antivirus langsung menunjukkan kecekapan yang lebih tinggi dan memungkinkan untuk menolak penggunaan interferon, yang menyebabkan sejumlah besar kesan sampingan dan kurang diterima oleh pesakit.

Gabungan dengan ribavirin

Walaupun komposisinya kompleks, ribavirin kadang-kadang dapat diberikan sebagai tambahan kepada Vikeyra Pak. Biasanya, skim ini digunakan untuk pesakit di mana penyakit itu dibebani oleh sirosis hati. Ia juga ditambah jika virus yang dikenal pasti mempunyai subtipe A. Tempoh mengambil ribavirin sepadan dengan perjalanan rawatan dengan ubat utama.

Dosis ribavirin dikira berdasarkan berat pesakit: jika kurang daripada 75 kg, dos 1000 mg, lebih daripada 75 kg - 1200 mg. Ini adalah jumlah harian yang diambil dalam satu atau dua dos, bergantung kepada tujuan perubatan.

Kesan sampingan

Reaksi yang tidak diingini apabila menetapkan Vikeyra Pak jarang berlaku. Pada asasnya, ia berlaku apabila ribavirin ditambah kepada rejimen. Ketiadaan kesan sampingan yang hampir lengkap adalah salah satu kelebihan utama ubat antiviral yang bertindak langsung. Kadang-kadang pesakit mengeluh tentang:

Dalam sesetengah kes, apabila kesan sampingan muncul, rawatan dihentikan. Walau bagaimanapun, bilangan manifestasi yang tidak diingini dan keparahan mereka dalam rawatan Vikeyra Pak adalah jauh lebih kecil berbanding dalam rawatan dengan interferon.

Regimen

Ubat diambil secara lisan semasa makan. Pada waktu pagi, ambil 2 tablet dengan komposisi gabungan dan 1 tablet dengan dasabuvir. Pada waktu petang, ambil hanya 1 tablet dasabuvir. Apabila anda melangkau mengambil pil pertama, anda perlu mengambilnya dalam masa 12 jam akan datang. Sekiranya anda terlepas mengambil dasabuvir, dos mesti diisi semula dalam masa 6 jam. Dengan tempoh kemasukan yang lebih panjang, Vikeyra Pak terus mengikuti jadual biasa.

Rawatan jangka pendek adalah satu lagi kelebihan Vikeyra Pak. Tempoh terapi adalah 12 atau 24 minggu.

Keberkesanan

Viekira Pak adalah ubat generasi baru. Ia berfungsi sebagai agen antiviral, bertindak secara langsung pada agen penyebab hepatitis C. Dalam ujian klinikal, ubat menunjukkan hasil yang baik. Keberkesanan rawatan adalah 98%, yang hampir dua kali ganda dengan terapi interferon.

Kos ubat di farmasi di Rusia mungkin berbeza-beza. Harga purata ialah 275 ribu rubel setiap kotak, yang mengandungi 112 tablet. Farmasi Ukraine menawarkan untuk membeli Vikeyra Pak untuk 165,000 Hryvnia.

Dengan membeli ubat di farmasi di Rusia, anda boleh menyimpan sejumlah besar, kerana harga beberapa kali lebih rendah daripada di Eropah dan Amerika Syarikat.

Vikeyra Pak adalah rawatan yang sangat berkesan untuk genotip hepatitis C 1. Komposisi dadah adalah unik dan sepatutnya dilantik oleh doktor. Walaupun kos yang tinggi, pesakit perlu mengikuti cadangan doktor dan memulakan terapi seawal mungkin. Ubat ini mudah diambil, kerana ia datang dalam bentuk tablet, berbanding dengan rejimen terapi interferon. Proses rawatan itu sendiri mudah ditoleransi, dan kebarangkalian pemulihan lengkap adalah 98%, yang dianggap sebagai hasil yang sangat baik. Vikeyra Pak benar-benar dapat memberi pesakit kehidupan baru.

Vikeyra Pak - rawatan hepatitis C dengan kebarangkalian 99%

Vikeyra Pak - ubat yang berkesan untuk rawatan hepatitis C

Untuk membeli Vikeyra Pak bererti untuk menakluk hepatitis C. Hepatitis C kronik adalah penyakit manusia yang sangat berbahaya dan berbahaya, yang selama ini berlangsung dengan hampir tidak ada gejala.

Pesakit dengan hepatitis C kronik selama bertahun-tahun dan bahkan beberapa dekad tidak menyedari penyakit mereka dan merupakan sumber jangkitan HCV berbahaya bagi orang yang tersayang.

Fakta Mengenai Hepatitis C

Selepas akhir fasa akut penyakit ini, yang berlangsung selama 6 bulan, hepatitis meneruskan secara rahasia dan hampir selalu menjadi kronik.

Pada pesakit dengan sirosis HCV, proses patologi dalam hati semakin cepat. Di peringkat sirosis, sangat sukar untuk menyembuhkan sepenuhnya penyakit ini.

Tanda-tanda klinikal berikut adalah ciri hepatitis C kronik aktif dan sirosis hati:

  • kelemahan dan berat hati di hati;
  • gatal-gatal pada kulit dan selera makan yang kurang;
  • kesedihan kulit dan air kencing gelap;
  • edema kaki dan asites;
  • urat labah-labah pada kulit.

Pesakit dengan hepatitis C kronik dan HCV-sirosis hati memerlukan rawatan antiviral. Akibat yang teruk, termasuk kematian, tidak dapat dielakkan tanpa rawatan.

Bagaimanakah subtipe hepatitis C 1a dan 1b kronik genotip pertama HCV dapat sembuh secara kekal?

Sehingga kini, rawatan yang paling berkesan untuk pesakit dengan hepatitis C 1a dan 1b kronik dari genotip pertama HCV adalah terapi antiviral sepenuhnya tanpa interferon, terutamanya Viqueira Pak.

Ciri utama yang digunakan dalam rejimen interferon bebas secara lisan adalah bahawa pesakit tidak perlu memperkenalkan interferon piawai atau pegylated subcutaneously atau intramuscularly kepada pesakit, ia cukup untuk hanya 12 minggu setiap hari dan mengambil secara lazim semasa makan dua jenis tablet khusus.

Apa itu Vikeyra Pak?

Komposisi Vikeyra Pak kompleks termasuk 3 moden ubat antiviral langsung tindakan antiviral berkesan - Ombitasvir (NS5A virus HCV inhibitor) Paritaprevir (perencat NS3 / 4A virus HCV protease) dan dasabuvir (tidak nucleoside-perencat polymerase NS5B HCV virus), serta penguat farmakokinetik Ritonavir ( Inhibitor CYP3A).

Oleh itu, kaedah bebas interferon secara lisan untuk merawat pesakit dengan hepatitis C 1a dan 1b genotip HCV adalah kompleks gabungan antivirus Vikeira Pak / viekira. Pengilang: Ebbby dan Ireland NL B.V (Ireland); pemaju, pembungkus dan kawalan kualiti: AbbVie Inc. (USA).

Rajah. 1. Rawatan mod Vikeyra Pak dengan hepatitis C 1a dan 1b genotip HCV

Vikeyra Pak adalah kompleks perubatan yang inovatif yang telah membuktikan dirinya dalam pelbagai kajian pra-klinikal, ujian klinikal dan penggunaan aktif dalam amalan hepatologi.

Pada 19 Disember 2014, dadah Vikeira Pak menerima pendaftaran yang diperlukan di Amerika Syarikat dan kemudian di Eropah dan telah mula berjaya digunakan untuk merawat pesakit dengan hepatitis C 1a dan 1b kronik daripada genotip HCV pertama. Di Rusia, kompleks antiviral Viqueira Pak secara rasmi didaftarkan pada 21 April 2015 (sijil pendaftaran LP-002965 bertarikh 04/21/2015).

Dapatkan konsultasi percuma

Video tentang rawatan Hepatitis C di klinik EXCLUSIVE

Perhatian! Sekarang Hepatitis C boleh sembuh dalam masa 8 minggu!

Di Persekutuan Rusia, rawatan jangka pendek selama 8 minggu untuk Vikeyra Pak secara rasmi dibenarkan untuk digunakan

Kepada semua soalan, hubungi Hotline +7 (905) 252-55-77 akan dijawab oleh Profesor Sulima Dmitry Leonidovich

Pakar Vikeyra Pak di klinik ekslusif - buat kali pertama di St Petersburg

Untuk menghapuskan virus hepatitis C sepenuhnya, rawatan 12 minggu dengan Vikeyra Pak diperlukan. Kesan sampingan rawatan sangat jarang berlaku.

Kos konsultasi awal ketua jabatan khusus hepatologi inovatif, Profesor D.L. Sulima adalah 5.000 rubel. Setelah pemeriksaan hati yang mendalam, seorang pesakit dengan genotip HCV 1a atau 1b akan diberikan salah satu daripada empat kemungkinan rejimen rawatan interferon bebas dari Vikeyra Pak dan konsultasi semasa rawatan akan dipersetujui.

Pak dadah dadah boleh dibeli secara bebas di St. Petersburg dan bandar-bandar lain di Rusia. Harga dadah untuk menjalani terapi 12 minggu penuh di farmasi berbeza-beza dan boleh berkisar antara 645,000 (enam ratus empat puluh lima) ribu rubel hingga 720,000 (tujuh ratus dua puluh ribu) rubel. Harga sememangnya sangat tinggi, tetapi rawatan Vikeyra Pak hari ini adalah salah satu cara yang paling berkesan untuk menghapuskan hepatitis C secara tidak sengaja dan memulihkan kesihatan penuh. Sila ambil perhatian bahawa harga Vikeyra Pak di Rusia, termasuk St Petersburg, jauh lebih rendah daripada di Amerika Syarikat, di mana kos Vikeyra Pak hari ini adalah kira-kira 85,000 USD.

Hasil rawatan yang sangat baik dapat dicapai pada pesakit yang tidak pernah dirawat sebelum dan pada mereka yang mengalami pengalaman buruk dengan interferon dan ribavirin. Malah pesakit dengan sirosis dikompensasi mencapai keputusan yang mengagumkan dari rawatan Vikeyra Pak.

Tidak perlu merawat hepatitis C sendiri!

Oleh kerana sesiapa sahaja boleh dijangkiti virus hepatitis C dan, malangnya, tidak mengekalkan gaya hidup sihat atau tingkah laku seksual puritan bukan jaminan 100% perlindungan terhadap jangkitan, anda harus selalu menyedari keperluan untuk berunding dengan pakar hepatologi tepat pada masanya, walaupun pengesanan antibodi kepada virus hepatitis C dalam pesakit - dengan kata lain, jika anti-HCV Ab (+) dikesan.

Dan tidak ada seorang pun boleh mengubat sendiri dan menetapkan ubat-ubatan yang diiklankan secara meluas di media dan di Internet yang mempunyai reputasi yang meragukan bahawa, paling tidak, tidak akan membantu, dan paling teruk, mereka boleh menyebabkan kemudaratan yang tidak dapat diperbaiki untuk kesihatan. Dan masa yang sia-sia apabila mengambil ubat-ubatan sedemikian akan hilang.

Statistik luar negeri meyakinkan bahawa pesakit yang dirawat dengan Vikeyra Pak mencapai kejayaan luar biasa dalam rawatan. Keputusan banyak kajian klinikal asing, yang melibatkan pesakit dengan 1a HCV kronik dan 1b subjenis 1 HCV genotip, termasuk pesakit dengan pampasan sirosis hati kelas berfungsi Kanak-kanak-A (5-6 pada skala menjaringkan keterukan sirosis hati ) dan pesakit selepas transplantasi (pemindahan) hati, menunjukkan pemulihan lengkap dalam 96-100% kes! Setakat ini, keputusan menggalakkan pertama rawatan "tidak stabil" sirosis hati dengan ubat Pak Vikeira.

Keputusan pertama rawatan dengan Vikeyra Pak di Rusia

Klinik EXCLUSIVE mempunyai hasil pemeriksaan seorang pesakit berusia lima puluh dua tahun yang mengidap subtipe HCV kronik C 1b (kad perubatan pesakit luar pesakit No. 001_2015_VP_1000). Menurut keputusan elastometri tidak langsung (FibroScan), pesakit didiagnosis dengan tahap F_3 perubahan berserat dalam hati menurut skala METAVIR sebelum permulaan kursus 12 minggu rawatan dalam Pak Vikeira bebas Interferon. Beban virus rendah 122,000 IU / ml. Hyperfermentemia AlAT dan Asat, masing-masing, 102 U / l dan 91 U / l, membuktikan proses keradangan yang aktif di dalam hati dan meningkatkan kebolehtelapan membran sel sel-sel hati utama hepatosit. Dalam analisis klinikal darah, trombositopenia kecil dan leukopenia menarik perhatian. Hasil kajian laboratorium kompleks FibroMax menunjukkan bahawa pesakit mempunyai tahap 3 fibrosis "maju" (F_3; 0.67 unit konvensional) dan proses peradangan di hati (A_3; 0.79 conv.).

Permulaan terapi 25.09.2015

10/03/2015 - keputusan selepas minggu pertama rawatan

Mengikut hasil pemeriksaan makmal pesakit selepas minggu pertama rawatan, tindak balas biokimia awal berlaku - penurunan pesat dalam tahap aktiviti enzim AlAT (102 U / l → 24 U / l) dan Asat (91 U / l? 21 U / l ) dalam serum. Ini menunjukkan penstabilan sel membran hepatosit disebabkan oleh regresi proses keradangan di hati. Dalam analisis klinikal darah menarik perhatian muncul tidak penting neutropenia relatif (neutrofil, jumlah itu, 42%), lymphocytosis relatif (limfosit, 41%) dan eosinofilia (eosinofil, 7%) di bawah nilai normal daripada jumlah bilangan sel (leukosit, 4.63 ribu / μl).

10/09/2015 - keputusan selepas minggu ke-2 rawatan

Menurut hasil pemeriksaan makmal selepas minggu ke-2 rawatan, pesakit disimpan nilai normal tahap aktiviti enzim ALT (13 U / L) dan AST (20 U / l), menunjukkan bahawa tindak balas biokimia stabil untuk rawatan dan ketiadaan bukti makmal keradangan dalam hati. Termasuk dengan mengambil kira nilai biasa tahap aktiviti enzim alkali fosfatase dan enzim GGTP, masing-masing, 49 U / l dan 24 U / l. RNA virus HCV selepas 2 minggu masih terus ditentukan dalam serum, yang menurut maklumat dari pengilang Vikeira Pak cukup bersifat khas untuk pesakit dengan tahap "maju" F_3 dan F_4 perubahan berserat pada hati. Tahap normal bilirubin total, langsung dan tidak langsung, 11.5 μmol / L, 4.9 μmol / L dan 6.6 μIol / L dikekalkan. Perlu diberi perhatian adalah fakta bahawa dalam analisis klinikal darah dalam pesakit ini berterusan neutropenia relatif (neutrofil chmslo General, 38%), lymphocytosis relatif (limfosit, 41%) dan eosinofilia (eosinofil, 11%) masih berada di tahap normal jumlah leukosit ( leukosit, 5.08 ribu / μl).

10/16/2015 - keputusan selepas minggu ketiga rawatan - virus hepatitis C (RNA HCV) tidak dikesan dalam darah

10/23/2015 - keputusan selepas minggu ke 4 rawatan

Adalah penting untuk ambil perhatian bahawa selepas empat minggu terapi antiviral dalam mod bebas interferon Viqueira Pak, RNA virus Hepatitis C tidak dikesan dalam serum pesakit. Terdapat juga tiada perubahan ketara dalam formula darah berbanding dengan indeks hemogram sebelum permulaan terapi. Hanya sukar untuk menjelaskan eosinofilia (peningkatan bilangan eosinofil) dikekalkan. Oleh itu, ia adalah selamat untuk mengatakan jika tiada perubahan pesakit yang tidak diingini hematologi (leukopeni, thrombocytopenia dan anemia), yang sangat khusus kepada pesakit yang menerima mod terapi gabungan pegylated interferon-alpha dan ribavirin.

11/06/2015 - keputusan selepas minggu ke-6 rawatan

Fakta penting tindak balas virologi yang berterusan sejak minggu ketiga perlu diperhatikan: selepas minggu ke 6 rawatan dengan Viqueira Pak, keputusan ujian serum pesakit negatif untuk RNA HCV diperoleh lagi (analisis kualitatif dengan kepekaan analisis sistem ujian dari 47 IU / ml). Di samping itu, mustahil untuk tidak mengingati satu lagi titik positif - hakikat normofermentemia berterusan yang berterusan dari minggu pertama terapi - tahap aktiviti enzim ALT dan AST kekal normal dan membentuk 16 U / l dan 13 U / l masing-masing. Oleh itu, boleh diandaikan bahawa dari awal permulaan terapi Vikeyra Pak, proses keradangan dalam regresi parenchyma hati dan membran sel hepatosit menstabilkan.

11/20/2015 - keputusan selepas minggu ke-8 rawatan

Selepas lapan minggu sepenuhnya rawatan tanpa interferon dengan kompleks Viqueira Pak, pesakit masih mempunyai keputusan negatif untuk ujian serum untuk HCV RNA (PCR, analisis kualitatif), serta nilai normal tahap aktiviti hepatik dan enzim "duktal" AlAT, Asat, ALP dan GGTP, masing-masing 12 U / l, 19 U / l, 58 U / l dan 21 U / l. Kadar bilirubin, Bilirubin langsung (konjugated, terikat) dan Bilirubin tidak langsung (tidak bersambungan, tidak terikat), serta tahap aktiviti enzim alpha-amilase juga berada dalam nilai normal, masing-masing 16.9 μmol / l, 6.6 μmol / 10.3 μmol / l dan 77 U / l. Dalam analisis klinikal darah, sisa neutropenia relatif (neutrofil, jumlah 32%), limfositosis relatif (limfosit, 42%) dan ditandakan eosinofilia (eosinofil, 18%) dengan jumlah leukosit yang normal (leukosit, 5.6 ribu./mcl).

12/05/2015 - keputusan selepas minggu ke-10 rawatan

Hasil pemeriksaan makmal pesakit pada akhir sepuluh minggu terapi menunjukkan ketidakhadiran viremia yang stabil - RNA HCV tidak akan dikesan (PCR, analisis kualitatif). Hasil kajian biokimia membolehkan kita dengan semestinya menunjukkan bahawa pesakit tidak mempunyai tanda-tanda makmal proses peradangan di hati. Oleh itu, tahap aktiviti hepatoselular dan enzim "duktal" AlAT, Asat, alkali fosfatase dan GGT masing-masing, 11 U / l, 19 U / l, 55 U / l dan 20 U / l. Kadar bilirubin, bilirubin langsung (terikat) dan bilirubin tidak langsung (terputus), serta tahap aktiviti alpha-amilase pankreas enzim dikekalkan dalam had biasa. Oleh itu - 10.3 μmol / l, 3.1 μmol / l, 7.2 μmol / l dan 94 U / l. Satu trend positif didaftarkan dalam hemogram (analisis klinikal darah) - neutropenia relatif regressed (neutrophils, jumlah 41%), limfositosis relatif sepenuhnya regressed (limfosit, 36%), kecenderungan ke arah regresi eosinophilia relatif (eosinophils, 13%) diperhatikan. Nilai normal jumlah leukosit dipelihara (leukosit, 5.62 K / μL).

Kursus rawatan 12-minggu selesai pada 18 Disember 2015

12/19/2015 - keputusan selepas minggu ke-12 rawatan

Selaras dengan hasil kajian selepas penghujung rawatan 12 minggu rawatan Vikeyra Pak, ia boleh dikatakan dengan yakin bahawa pesakit itu mengekalkan tindak balas biokimia yang stabil - tahap aktiviti enzim hepatoselular AlAT dan Asat kekal dalam nilai normal, masing-masing 12 U / l 20 U / l, serta tahap enzim "ductal" GGTP dan membran alkali, masing-masing 19 U / l dan 61 U / l. Oleh itu, pesakit tidak mempunyai tanda-tanda makmal proses keradangan semasa dalam hati (hepatitis). Iaitu, pesakit tidak mempunyai sebarang gejala hepatitis selepas menjalani rawatan selama 12 minggu. Segera setelah berakhirnya terapi, pesakit mengekalkan paras normal bilirubin, secara langsung (konjugated) dan bilirubin tidak langsung (tidak bersesuaian), masing-masing 12.1 μmol / l, 4.5 μmol / l dan 7.6 μmol / l, serta nilai normal tahap aktiviti alfa-amilase (75 U / l) dan glukosa (4.8 mmol / l) dalam serum. Hasil pemeriksaan virologi menunjukkan tidak adanya viremia - HCV RNA tidak dikesan (PCR, analisis kualitatif). Hasil pemeriksaan pesakit pada akhir rawatan 12 minggu penuh menunjukkan pencapaian respon virologi perantaraan dan melegakan sepenuhnya manifestasi hepatitis.

Contoh-contoh klinikal lain yang sama pentingnya rawatan pesakit dengan hepatitis C 1a dan 1b subtipe genotip HCV 1 dan tahap perubahan fibrotik yang berlainan di hati dari F_1 hingga F_4 menurut skala METAVIR di Interceptor Vikeira Pak atau Ribavirin "anda boleh mendapati diri anda di laman web ini.

Analisis pada dadah Vikeyra Pak

Vikeyra Pak - maklumat dan arahan untuk pesakit dalam gambar

Perlu diingatkan bahawa mengambil ubat Vikeyra Pak, walaupun sangat jarang, tetapi masih boleh disertai dengan penampilan kesan sampingan yang kecil atau kesan yang tidak diingini, termasuk keletihan, loya, dan kadang-kadang gangguan tidur (lihat maklumat di atas dalam gambar).

Anda harus mengakui bahawa ini adalah kecil berbanding dengan hampir 100% jaminan pemulihan lengkap daripada hepatitis C. Kronik tidak lebih daripada 5% yang mengambil dadah Vikeyra Pak mengambil kesan yang tidak diingini. Kemunculan kejadian buruk tidak memerlukan pemberhentian ubat atau mengurangkan dos ubat. Ini sangat penting.

Bagaimana untuk mengambil Vikeyra Pak?

Kaedah-kaedah untuk mengambil pil, yang merupakan sebahagian daripada kompleks gabungan Vikeira Pak, adalah mudah dan mudah (lihat Rajah 3).

Tiga tablet perlu diambil pada waktu pagi dengan makan semasa sarapan pagi dan satu tablet harus diambil pada waktu petang dengan makan semasa makan malam, minum banyak cecair untuk mempercepat proses penyerapan dadah ke dalam darah. Jangan lewatkan mengambil pil.

Rajah. 3. Vikeyra Pak - bagaimana untuk mengambil pil

Di mana untuk membeli Vikeyra Pak di St Petersburg

Klinik multidisiplin EXCLUSIVE, yang merangkumi jabatan khas hepatologi inovatif, selaras dengan perakuan No. 958 dari 07/30/2013 Kementerian Kesihatan Persekutuan Rusia atas akreditasi hak untuk menjalankan ujian klinikal ubat ubat untuk kegunaan perubatan adalah pangkalan klinikal untuk ujian klinikal dan rawatan pesakit yang menerima ubat inovatif, termasuk viekira pak untuk rawatan yang paling berkesan ronicheskogo 1a HCV dan 1b subjenis HCV 1st genotip virus.

Jika anda ingin membeli Vikeyra Pak di St Petersburg, anda boleh menghubungi klinik kami. Kami menerima permohonan awal untuk pendaftaran preskripsi untuk pembelian ubat Vikeyra Pak.

Pembelian dadah itu boleh dilakukan secara langsung dari wakil farmasi dari klinik ekslusif. Untuk mendapatkan preskripsi untuk ubat untuk membeli Vikeyra Pak di St Petersburg, anda boleh di klinik kami dengan pengaturan terlebih dahulu.

Rajah. 4. Pembungkusan asal Vikeyra Pak selama 1 minggu terapi HCG

Anda boleh meninggalkan permintaan awal untuk preskripsi untuk pembelian Vikeyra Pak di St. Petersburg terus dari wakil farmasi klinik kami, sepanjang masa, dengan menghantar surat dari laman web ini ke [email protected]

Dalam surat yang anda perlukan untuk menentukan alamat e-mel kembali dan menghubungi nombor telefon. Tidak lama selepas menerima surat anda, kurator program saintifik dan klinikal Vikeira Pak Menentang Hepatitis C akan menghubungi anda melalui telefon, e-mel atau Skype, menjawab semua soalan anda dan menjelaskan prosedur untuk tindakan selanjutnya.

Vikeyra

  • EbbVi Ltd., Rusia
  • Tarikh tamat tempoh: sehingga 07/01/2019

Arahan Vikeyra untuk digunakan

Dengan membeli produk ini

Komposisi

    Ubat antiviral bersepadu Vikeyra Pak mengandungi dua jenis pil.
    1. Tablets, filem bersalut coklat terang, bujur, terukir dengan "AV2" di satu pihak.
    1 tablet mengandungi dasabuvir sodium monohydrate - 270.26 mg, yang sepadan dengan kandungan dasabuvir - 250 mg.
    Eksipien: microcrystalline selulosa PH101 - 103,04 mg microcrystalline selulosa PH102 - 104,72 mg laktosa monohydrate - 47.3 mg, copovidone - 101.35 mg natrium Croscarmellose - 33,78 mg Koloidal silikon dioksida - 4.5 mg magnesium stearat - 11.15 mg.
    Komposisi cangkang filem: Opadry II beige - 21 mg, termasuk alkohol polyvinyl - 40%, titanium dioksida - 21.55%, makrogol 3350 - 20.2%, talc - 14.8%, oksida kuning besi - 3% 0.35%, ferric oxide black - 0.1%.

    Tindakan farmakologi

    Ubat antiviral, aktif terhadap hepatitis C.

    Ubat Vikeyra Pak menggabungkan tiga ejen antiviral tindakan langsung untuk rawatan virus hepatitis C (HCV), dengan mekanisme yang berbeza tindakan dan tidak bertindih profil rintangan, membolehkan anda untuk melawan hepatitis C virus pada peringkat kitaran hayatnya, dan ritonavir.

    Dasabuvir

    Dasabuvir adalah perencat bukan nukleosida dari RNA polimerase yang bergantung kepada RNA, yang dikodkan oleh gen NS5B, yang diperlukan untuk replikasi genom virus. Menurut kajian biokimia, dasabuvir menghalang aktiviti polimerase enzim NS5B genotip rekombinan Ia dan Ib HCV dengan nilai IC30 masing-masing 2.8 dan 10.7 nM.

    Ombitasvir

    Ombitasvir adalah perencat protein HCV NS5A yang diperlukan untuk replikasi virus. Dalam kajian budaya sel replik, nilai EC50 untuk ombitasvir adalah 14.1 dan 5.0 nM untuk masing-masing gen HCV Ia dan Ib.

    Paritaprevir

    Paritaprevir adalah perencat protease HCV NS3 / 4A, yang perlu untuk belahan proteolitik daripada polyprotein HCV yang dikodkan (dalam bentuk matang protein NS3, NS4A, NS4B, NS5A dan NS5B) dan adalah penting untuk replikasi virus. Menurut analisis biokimia, paritaprevir menghalang aktiviti proteolitik protease NS3 / 4A daripada genotip HCV rekombinan Ia dan Ib dengan nilai IC50 0.18 dan 0.43 nM.

    Ritonavir

    Ritonavir tidak mempunyai aktiviti antiviral terhadap HCV. Ritonavir farmakokinetik bertindak sebagai penguat yang meningkatkan paritaprevira kepekatan puncak dalam plasma dan paritaprevira kepekatan diukur sebaik sebelum mengambil dos seterusnya, dan meningkatkan pendedahan dadah jumlah (iaitu, kawasan di bawah "kepekatan masa" keluk).

    Vikeyra, tanda-tanda untuk digunakan

    Hepatitis C kronik, genotip virus 1, termasuk pesakit dengan sirosis hati yang diberi pampasan, dengan atau tanpa ribavirin.

    Contraindications

    • hipersensitiviti kepada ombitasviru, paritapreviru, ritonaviru, dasabuviru atau mana-mana pengeksport dadah;
    • hipersensitiviti yang diketahui kepada ritonavir (contohnya, necrolysis epidermis toksik atau sindrom Stevens-Johnson);
    • tahap kegagalan hati teruk (Child-Pugh class C);
    • contraindications terhadap penggunaan ribavirin (dengan gabungan ubat Vikeyra Pak dan ribavirin). Untuk mendapatkan maklumat mengenai kontraindikasi terhadap penggunaan ribavirin, anda perlu membiasakan diri dengan arahannya untuk digunakan;
    • penggunaan ribavirin pada wanita semasa kehamilan, serta pada lelaki yang pasangannya hamil;
    • penggunaan serentak ubat-ubatan, meningkatkan kepekatan plasma darah boleh menyebabkan tindak balas yang serius dan pelepasan yang sangat bergantung kepada metabolisme oleh isoenzyme CYP3A;
    • Penggunaan serentak ubat-ubatan yang merupakan perencat kuat CYP2C8 (kerana ini dapat menyebabkan peningkatan ketara dalam kepekatan dasabuvir dalam plasma darah dan risiko pemanjangan selang QT);
      penggunaan serentak ubat-ubatan - indikator kuat isoenzyme CYP3A (boleh mengurangkan kepekatan paritaprevir, ombitasvir dan dasabuvir dalam plasma darah);
    • Penggunaan serentak ubat-ubatan yang merupakan indikator kuat isoenzyme CYP2C8 (kerana ini boleh membawa kepada penurunan ketara dalam kepekatan dasabuvir dalam plasma darah);
    • Penggunaan serentak dengan ubat: alfuzosin; carbamazepine; phenytoin, phenobarbital; efavirenz; ergot alkaloid (ergotamin, dihydroergotamine, zrgometrin, methylergometrine); gemfibrozil, lovastatin, simvastatin; midazolam dan triazolam (dalam bentuk dos oral); pimozide; rifampicin; salmeterol; Persediaan hypericum (Hypericum perforatum, Hypericum perforatum); sildenafil (apabila digunakan untuk merawat hipertensi arteri pulmonari): rilpivirin; lopinavir / ritonavir; darunavir / ritonavir; persiapan yang mengandungi etinil estradiol (contohnya, kombinasi kontraseptif oral); atazanavir / ritonavir dalam gabungan tetap;
    • kanak-kanak sehingga 18 tahun;
    • kekurangan laktase, intoleransi galaktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa.

    Dengan berhati-hati

    • Penggunaan gabungan ubat Vikeyra Pak dan fluticasone atau glucocorticosteroids lain, yang dimetabolisme dengan penyertaan isofermept CYP3A4.
    • Penggunaan gabungan dengan ubat-ubatan antiarrhythmic.
    • Kegagalan hati adalah tahap keparahan yang sederhana.
    • Gunakan semasa mengandung dan menyusu

    Dos dan pentadbiran

    Di dalamnya Vikeyra Pak harus diambil dengan makan, tanpa mengira kandungan lemak atau kandungan kalori makanan.

    Dos yang dianjurkan oleh Vikeyra Pak termasuk:

    • 2 tab. Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir 12.5 / 75/50 mg 1 kali / hari (pada waktu pagi) dan
    • 1 tab. Dasabuvira 250 mg 2 kali / hari (pagi dan petang).

    Dalam beberapa kumpulan pesakit, Vikeyra Pak digunakan dalam kombinasi dengan ribavirin (lihat Jadual 1).

    Jadual 1 menunjukkan rejimen rawatan yang disyorkan dan tempoh terapi bergantung kepada kumpulan pesakit.

    Jadual 1. Rawatan dan tempohnya untuk kumpulan pesakit yang berlainan (untuk rawatan pertama kali atau selepas terapi interferon.


    Apabila digunakan dengan ubat Vikeira Pak, dos ribavirin yang disyorkan adalah berdasarkan berat badan pesakit: 1000 mg / hari untuk pesakit dengan berat badan 75 kg, dibahagikan kepada 2 dos sehari dengan makanan. Jika perlu, pelarasan dos ribavirin disyorkan untuk membaca arahannya untuk digunakan.

    Vikeyra Pak harus diambil mengikut tempoh yang disyorkan dan petunjuk untuk kegunaannya, tanpa gangguan. Sekiranya dadah Vikeyra Pak digunakan bersama dengan ribavirin, maka ribavirin perlu ditetapkan untuk tempoh yang sama dengan ubat Vikeyra Pak.

    Pesakit selepas pemindahan hati

    Tempoh rawatan yang disyorkan (dengan penggunaan Viqueira Pak dalam kombinasi dengan ribavirin) pesakit dengan fungsi hati normal dan tahap fibrosis pada skala Metavir ≤ 2 adalah 24 minggu, tidak kira jenis genotip 1 HCV subtipe.

    Apabila menggunakan ubat Vikeyra Pak dengan perencat calcineurin, pelarasan dos penghambat calcineurin diperlukan. Dalam kajian klinikal pada pesakit selepas pemindahan hati, dosis ribavirin dipilih secara individu, antara 600 mg hingga 800 mg sehari.

    Pada pesakit dengan jangkitan bersama HCV / HIV-1

    Cadangan-cadangan yang disenaraikan dalam Jadual 1 hendaklah diikuti. Cadangan untuk terapi antiviral bersamaan untuk HIV-1 dibentangkan di bahagian "Interaksi dengan Dadah Lain".

    Kegagalan hati

    Pada pesakit dengan tahap kegagalan hati yang rendah (kelas A untuk Anak-Pugh), pelarasan dos Viqueira Pak tidak diperlukan. Keselamatan dan keberkesanan Vikeyra Pak pada pesakit yang dijangkiti hepatitis C dengan keracunan hepatik sederhana (Child-Pugh kelas B) belum ditubuhkan; Vikeyra Pakne disyorkan untuk digunakan pada pesakit dengan kegagalan hati yang sederhana. Ubat Vikeyra Pakpoprakopokazan pada pesakit dengan kegagalan hati teruk (kelas C pada Child-Pyo).

    Sebelum memulakan terapi dan semasa kursus perlu dipantau penunjuk fungsi hati.

    Kesan sampingan

    Penilaian keselamatan berdasarkan data yang dikumpulkan dari fasa 2 dan 3 percobaan klinikal di lebih dari 2,600 pesakit yang menerima Viqueira Pak dengan atau tanpa ribavirin.

    Penyediaan Vikeyra Pak dalam kombinasi dengan ribavirin (termasuk pada pesakit dengan sirosis)

    Jika ubat Vikeyra Pak digunakan dengan ribavirin: untuk maklumat mengenai tindak balas buruk ribavirin, perlu untuk membiasakan diri dengan arahannya untuk digunakan.

    Pesakit yang menerima ubat Vikeyra Pak dengan kombinasi ribavirin, tindak balas buruk yang paling kerap diperhatikan (lebih daripada 20% pesakit) mengalami keletihan dan loya. Bilangan pesakit yang benar-benar berhenti penyembuhan akibat tindak balas yang merugikan adalah 1.2% (25/2044), 1.3% (27/2044) daripada pesakit terganggu (dengan kemungkinan pembaharuan lanjut) akibat kesan sampingan. 7.7% (158/2044) pesakit memerlukan pengurangan dos ribavirin akibat berlakunya tindak balas yang merugikan.
    Profil keselamatan Vikeyra Pak dan ribavirin pada pesakit dengan sirosis adalah sama seperti pada pesakit tanpa sirosis.

    Penggunaan dadah Vikeyra Pak tanpa ribavirin

    Pada pesakit dalam percubaan klinikal yang menerima Vikeira Pak tanpa ribavirin, satu-satunya reaksi buruk yang dilaporkan adalah gatal-gatal. Bilangan pesakit yang berhenti sepenuhnya rawatan mereka akibat tindak balas negatif adalah 0.3% (2/588). 0.5% (3/588) pesakit mengambil rehat dalam rawatan kerana reaksi buruk.

    Jadual 2 menyenaraikan peristiwa buruk berkaitan dengan atau tidak berkaitan dengan penggunaan Vikeyra Pak, yang direkodkan dalam dua percubaan-percubaan yang dikendalikan oleh rencana (SAPPHIRE I dan SAPPHIRE II), yang diperhatikan dengan kekerapan sekurang-kurangnya 5% lebih tinggi daripada pesakit yang menerima Vikeyra Pak dalam kombinasi dengan ribavirin berbanding pesakit yang menerima plasebo. Di samping itu, Jadual 2 mengandungi senarai tindak balas buruk dalam tiga kajian di mana pesakit menerima Vikeira Pak dengan atau tanpa ribavirin (PEARL II, PEARL III dan PEARL IV), dan menganalisis tindak balas buruk pada pesakit dengan sirosis hati, dirawat dengan ubat Vikeyra Pak dalam kombinasi dengan ribavirin selama 12 atau 24 minggu (TURQUOISE II).

    Jadual 2. Ringkasan kekerapan peristiwa buruk yang dikenal pasti dalam percubaan klinikal Tahap 3 1,2


    Kebanyakan tindak balas buruk dalam fasa 3 ujian klinikal adalah ringan (gred 1). Profil keselamatan Vikeyra Pak apabila digunakan bersama dengan ribavirin adalah konsisten dengan profil keselamatan ribavirin yang sedia ada.

    Reaksi kulit

    Dalam kajian PEARL-II, -III dan -IV, 7% daripada pesakit yang menerima Vaksin Pak sebagai ubat monoterapi dan 10% pesakit yang menerima ubat Vikeyra Pak dalam kombinasi dengan ribavirin, dermatitis diperhatikan dalam bentuk ruam.

    Dalam kajian SAPPHIRE-I dan II, 16% pesakit yang menerima Vikeira Pak dengan ribavirin dan 9% pesakit yang menerima plasebo mempunyai kesan kulit yang tidak diingini.

    Dalam kajian TURQUOISE II, 18% dan 24% pesakit yang menerima Pak Vikeira Pak dalam kombinasi dengan ribavirin selama 12 atau 24 minggu mengalami kesan kulit yang tidak diingini.

    Keparahan fenomena paling banyak dikelaskan sebagai cahaya. Tidak ada peristiwa yang serius dan tindak balas kulit yang teruk, contohnya sindrom Stevens-Johnson, necrolysis epidermis beracun, multiforme erythema, dermatitis alahan yang berkaitan dengan pengambilan dadah (dengan eosinofilia dan gejala sistemik).

    Nilai makmal yang tidak normal

    Perubahan dalam parameter makmal individu ditunjukkan dalam Jadual 3.

    Jadual 3. Penyelarasan makmal terpilih menunjukkan kejadian semasa rawatan 2.

    Meningkatkan aktiviti ALT serum

    Dalam kajian klinikal menggunakan Vikeira Pak dengan dan tanpa ribavirin, kurang daripada 1% pesakit yang tidak menggunakan dadah yang mengandung estrogen menunjukkan peningkatan sementara dalam aktiviti ALT lebih daripada 5 kali dari had atas normal selepas permulaan rawatan.

    Pada wanita, pada latar belakang penggunaan bersamaan persediaan yang mengandungi etinil estradiol, kekerapan peningkatan aktiviti ALT meningkat kepada 25% (4/16). Insiden kenaikan klinikal yang signifikan dalam aktiviti ALT di kalangan wanita yang menerima estrogen lain selain etinil estradiol (sebagai contoh, estradiol dan estrogen konjugated) sebagai terapi penggantian hormon adalah 3% (2/59).
    Sebagai peraturan, fenomena ini tidak bersifat asimtomatik, ditunjukkan dalam tempoh 4 minggu pertama rawatan dan diselesaikan sebagai terapi diteruskan.

    Peningkatan aktiviti ALT, sebagai peraturan, tidak dikaitkan dengan peningkatan kepekatan bilirubin.

    Cirrhosis bukanlah faktor risiko untuk meningkatkan aktiviti ALT.

    Kebanyakan pesakit tidak memerlukan pemantauan khas bagi parameter biokimia hati.

    Meningkatkan kepekatan bilirubin

    Peningkatan sementara dalam kepekatan bilirubin (kebanyakannya tidak langsung) diperhatikan pada pesakit yang menerima ubat Vikeira Pak dalam kombinasi dengan ribavirin, yang dikaitkan dengan perencatan oleh paritaprevir bilirubin OATP1B1 / 1B3 dan disebabkan oleh hemolisis yang disebabkan oleh penggunaan ribavirin. Peningkatan kepekatan bilirubin berlaku selepas permulaan rawatan, mencapai puncak dalam minggu I kajian, dan telah diselesaikan sepenuhnya sebagai terapi diteruskan.

    Peningkatan kepekatan bilirubin tidak dikaitkan dengan peningkatan kepekatan aminotransferase.

    Insiden bilirubin tidak langsung adalah lebih rendah di kalangan pesakit yang tidak menerima ribavirin.

    Penggunaan Vikeyra Pak pada pesakit dengan jangkitan bersama HCV / HIV-1

    Penggunaan Vikeyra Pak dalam kombinasi dengan ribavirin dinilai pada 63 pesakit dengan jangkitan koinfeksi HCV / HIV-1 yang menerima terapi antiretroviral secara stabil. Kesan yang paling biasa didapati di sekurang-kurangnya 10% pesakit: kelemahan (48%), insomnia (19%), mual (17%). sakit kepala (16%), gatal-gatal (13%). batuk (11%), kerentanan (10%), ikterichnost sclera (10%).

    Peningkatan kepekatan jumlah bilirubin dengan faktor 2 atau lebih berbanding batas atas norma (lebih kerap disebabkan oleh bilirubin tidak langsung) dicatatkan dalam 34 pesakit (54%). Lima belas di antaranya mengambil atazanavir dalam tempoh peningkatan kepekatan bilirubin, dan 9 pesakit juga menyatakan icterus scleral, jaundice atau hyperbilirubinemia.

    Pada pesakit dengan hiperbilirubinemia, tidak ada peningkatan dalam aktiviti aminotransferases yang diperhatikan. Kes peningkatan aktiviti gred ALT 3 tidak didaftarkan.

    Dalam 7 pesakit (11%) terdapat sekurang-kurangnya satu kes penurunan kepekatan hemoglobin di bawah 10 g / dl; 6 daripada mereka melakukan pelarasan dos ribavirin. Dalam kes ini, pemindahan darah dan perlantikan erythropoietin tidak diperlukan.

    Pada akhir 12 dan 24 minggu terapi, terdapat penurunan jumlah purata CD4 + T sel kepada kepekatan 47 sel / mm3 dan 62 sel / mm3, masing-masing; dalam kebanyakan kes, selepas menamatkan kursus terapi, penunjuk kembali ke garis dasar.

    Dalam 2 pesakit, pengurangan bilangan sel CD4 + T ke kepekatan kurang daripada 200 sel / mm3 tanpa pengurangan CD4 + didaftarkan semasa menjalani terapi.

    Tiada kes jangkitan oportunis yang berkaitan dengan AIDS telah dilaporkan.

    Penggunaan dadah Vikeyra Pak dalam penerima pemindahan hati

    Penggunaan Vikeyra Pak dalam kombinasi dengan ribavirin telah dinilai dalam 34 pesakit menjalani pemindahan hati dengan HCV berulang. Peristiwa buruk dilaporkan di lebih daripada 20% pesakit: kelemahan (50%). sakit kepala (44%), batuk (32%), cirit-birit (26%), insomnia (26%), asthenia (24%), mual (24%), spasms otot (21%), ruam (21%). Dalam 10 pesakit (29%), sekurang-kurangnya satu kes pengurangan konsentrasi hemoglobin kurang daripada 10 g / dl telah diperhatikan. Dos Ribavirin diselaraskan dalam 10 pesakit kerana kepekatan hemoglobin yang lebih rendah; dalam 3% (1/34) pesakit, terapi dengan ribavirin terganggu. 5 pesakit menerima erythropoietin; dalam semua pesakit ini, dos awal ribavirin adalah 1000-1200 mg sehari. Tiada pemindahan darah dilakukan.

    Arahan khas

    Semasa percubaan klinikal ubat Vikeira Pak dengan atau tanpa ribavirin, kira-kira 1% daripada kes, peningkatan sementara tanpa asimtomatik dalam aktiviti ALT diperhatikan lebih daripada 5 kali lebih tinggi daripada batas atas norma (lihat bahagian "Kesan Side").

    Peningkatan aktiviti ALT adalah lebih kerap diperhatikan pada wanita yang mengambil ubat berdasarkan etipilestradiol, sebagai contoh, kontrasepsi oral gabungan, patch kontraseptif dan cincin vagina kontraseptif (lihat seksyen "Kontraindikasi").

    Peningkatan aktiviti ALT biasanya diperhatikan semasa terapi selama 4 minggu dan menurun dalam tempoh 2-8 minggu dari awal permulaan peningkatan aktiviti ALT dengan rawatan berterusan dengan Vikeira Pak dengan atau tanpa ribavirip.

    Anda harus berhenti mengambil ubat yang mengandungi ethinyl estradiol sebelum memulakan penggunaan ubat Vikeyra Pak. Semasa rawatan dengan Pakar Vikeira ubat, disyorkan untuk menggunakan kaedah kontrasepsi alternatif (contohnya, kontraseptif oral berasaskan progestin, atau kontraseptif bukan hormon).

    Adalah disyorkan untuk memulakan semula pentadbiran persediaan yang mengandungi ethinyl estradiol kira-kira 2 minggu selepas tamat kursus terapi dengan Vicarera Pak.

    Pada wanita yang tidak menerima etinil estradiol, tetapi estrogen lain (misalnya, estradiol dan estrogen konjugasi) sebagai terapi penggantian hormon, aktiviti ALT adalah sesuai dengan yang direkodkan pada pesakit yang tidak menerima estrogen. Walau bagaimanapun, kerana bilangan pesakit yang menerima estrogen lain adalah terhad, ia harus digunakan dengan kombinasi dengan Viqueira Pak dengan berhati-hati.

    Parameter biokimia hati perlu diukur semasa terapi 4 minggu pertama, dan jika petunjuk aktiviti serum dalam serum melampaui batas atas normal, maka kajian itu harus diulang dan terus memantau aktiviti ALT pesakit-pesakit ini, serta:

    • Pesakit perlu dimaklumkan tentang keperluan untuk berunding dengan doktor mereka dengan segera jika mereka mempunyai keletihan, kelemahan, kehilangan selera makan, mual dan muntah, penyakit kuning atau perubahan warna najis;
    • pertimbangkan untuk menghentikan penggunaan ubat Vikeyra Pak, jika serum ALT aktiviti dalam serum melampaui had atas norma sebanyak 10 kali.

    Risiko yang dikaitkan dengan penggunaan ribavirin serentak

    Dalam kes gabungan penggunaan ubat Vikeira Pak dengan ribavirin, anda harus mempertimbangkan amaran dan langkah berjaga-jaga yang berkenaan dengan ribavirin, khususnya, kehamilan yang tidak diinginkan. Senarai lengkap amaran dan langkah pencegahan terhadap latar belakang penggunaan ribavirin dibentangkan dalam arahan untuk kegunaannya.

    Risiko yang berkaitan dengan kesan sampingan atau pengurangan kesan terapi disebabkan oleh pengurusan bersama dengan ubat lain.

    Penggunaan kombinasi beberapa ubat boleh menyebabkan interaksi ubat yang diketahui atau berpotensi yang signifikan, yang mungkin mengakibatkan:

    • Kehilangan keberkesanan terapi, mungkin dengan perkembangan rintangan.
    • Reaksi buruk yang signifikan secara klinikal yang berkaitan dengan peningkatan pendedahan dadah, yang digunakan dalam kombinasi dengan Pakar Vikeira ubat, atau dengan bahan bantu dadah.

    Jadual 4 (seksyen "Interaksi dengan produk perubatan lain") menunjukkan langkah-langkah untuk pembetulan interaksi dadah yang mungkin dan diketahui, termasuk - cadangan untuk ubat dos. Kemungkinan perkembangan interaksi ubat sebelum permulaan penggunaan ubat Vikeyra Pak dan semasa menjalani terapi perlu dinilai; pengawasan yang disyorkan terhadap tindak balas buruk yang berkaitan dengan pengambilan ubat yang digunakan bersempena dengan bahan aktif dan tambahan dadah Vikeyra Pak.

    Digunakan bersama dengan fluticasone

    Fluticasone adalah glucocorticosteroid yang dimetabolisme oleh CYP3A isoenzyme.

    Penjagaan harus diambil semasa menggunakan ubat Viqueira Pak dan fluticasone atau glucocorticosteroids lain yang dimetabolisme dengan isoenzyme CYP3A4. Penggunaan gabungan glukokortikosteroid yang dihidupkan oleh metabolisme CYP3A, dapat meningkatkan kesan sistemik glukokortikosteroid; terdapat kes-kes sindrom Cushing dan penekanan fungsi adrenal berikutnya dengan persediaan yang mengandung ritonavir. Penggunaan gabungan ubat Vikeyra Pak dan glukokortikosteroid, khususnya untuk terapi jangka panjang, harus dimulakan hanya jika potensi manfaat rawatan melebihi risiko efek sistemik glukokortikosteroid.

    Kegagalan hati

    Pada pesakit dengan gangguan hepatik ringan (kelas Chapld-Pugh A), penyesuaian dos Vicaira Pak tidak diperlukan. Keselamatan dan keberkesanan Vikeyra Pak pada pesakit yang dijangkiti hepatitis C, dengan tahap kegagalan hati yang sederhana (Child-Pugh kelas B) tidak ditubuhkan; Ia tidak disyorkan untuk menggunakan ubat Pak Vikeyra dengan tahap kegagalan hati yang biasa. Vikeyra Pak dikontraindikasikan pada pesakit dengan kekurangan hepatik yang teruk (Child-Pyo class C). Vikeyra Pak tidak disyorkan untuk digunakan pada pesakit yang mengalami penyakit hati decompensated.

    Risiko membangun rintangan kepada inhibitor protease HIV-1 pada pesakit dengan jangkitan bersama HCV / HIV-1

    Ritonavir, yang merupakan sebahagian daripada ubat Vikeyra Pak, tergolong dalam protease inhibitors HIV-1 dan boleh menyumbang kepada pemilihan penggantian asid amino yang berkaitan dengan penentangan terhadap perencat protease HIV-1. Pesakit dengan jangkitan bersama HCV / HIV-1 yang menerima rawatan dengan Vikeira Pak juga harus diberi terapi antiretroviral yang bertujuan untuk mengurangkan risiko untuk membangunkan daya tahan terhadap inhibitor protease HIV-1.

    Pesakit selepas pemindahan hati

    Keselamatan dan keberkesanan penggunaan ubat Vikeyra Pak dalam kombinasi dengan ribavirin dipelajari dalam 34 pesakit dengan genotip HCV 1 selepas pemindahan hati (sekurang-kurangnya 12 bulan selepas pemindahan hati). Objektif utama kajian ini adalah untuk menilai keselamatan dan menentukan kadar pesakit yang mencapai tindak balas virologi yang berterusan 12 minggu selepas tamat rawatan (SVR12) dan selepas 24 minggu rawatan dengan Pak Viqueira bersama dengan ribavirin. Dos dari ribavirin awalnya berkisar antara 600 mg hingga 800 mg sehari, seperti yang paling sering digunakan pada mulanya dan pada akhir rawatan dengan Vikeyra Pak.

    Tiga puluh empat peserta yang tidak menerima rawatan untuk HCV selepas pemindahan hati dan yang mempunyai Metavir ≤ 2 skala fibrosis (29 dengan genotip HCV 1a dan 5 dengan genotip HCV 1b) dimasukkan dalam kajian klinikal. Tiga puluh satu daripada 32 pesakit yang mana data diperoleh pada masa SVR12 (96.9%) mencapai SVR12 (96.3% pada pesakit dengan genotip 1a). Satu pesakit dengan genotip HCV 1a mengalami kambuh selepas rawatan.

    Profil keselamatan umum Vikeyra Pak dalam kombinasi dengan ribavirin dalam pesakit yang dijangkiti HCV selepas pemindahan hati adalah sama seperti pada pesakit yang menerima Vikeyra Pak dalam kombinasi dengan ribavirin dalam fasa 3 percubaan klinikal, kecuali anemia. Sepuluh pesakit (29.4%) mempunyai sekurang-kurangnya satu hemoglobin (selepas baseline) kurang daripada 10 g / dl. Dalam 55.9% (19/34) pesakit, dos ribavirin dikurangkan dan dalam 2.9% (1/34) penggunaan ribavirin dibatalkan.

    Mengubah dos ribavirin tidak menjejaskan kekerapan mencapai tindak balas virologi yang berterusan. Lima pesakit memerlukan erythropoietin (ribavirin digunakan sehari-hari di semua lima pesakit pada dos awal 1000 mg hingga 1200 mg. Tiada pesakit memerlukan pemindahan darah).

    Genotip HCV lain

    Bagi pesakit yang dijangkiti genotip HCV lain, kecuali genotip 1, keselamatan, dan keberkesanan, Vikeyra Pak tidak ditubuhkan.

    Kesan pada ECG

    Kesan gabungan penggunaan ombitasvira / paritaprevira / ritonavir dan dasabuvir pada QTc selang telah dinilai dalam, kajian double-blind rawak dengan plasebo dan kawalan aktif (moxifloxacin 400 mg), 4-cara rerambut silang, berhati-hati pemantauan QT dalam 60 mata pelajaran yang sihat menerima ombitasvir / paritaprevir / ritonavir dan dasabuvir

    Dalam kajian dengan keupayaan untuk mengesan kesan-kesan kecil pada dos yang lebih tinggi daripada terapeutik - paritaprevir 350 mg, ritonavir 150 mg, ombitasvir 50 mg dan dasabuvir 500 mg - tidak memperlihatkan pemanjangan klinikal yang signifikan dalam selang QT.

    Interaksi dadah

    Kajian in vitro mendapati ritonavir menghalang sesetengah isoenzim daripada cytochrome P450, tetapi ubat Vikeira Pak dalam kepekatan penting secara klinikal tidak mempunyai kesan yang signifikan terhadap isoenzim CYP2C9 dan CYP2C19.

    Paritaprevir, ritonavir dan dasabuvir, adalah inhibitor β-gicoprotein dalam vilro, bagaimanapun, tiada perubahan signifikan dalam interaksi ubat Vikeyra Pak dengan digoxin, substrat sensitif β-glikoprotein, dicatat.

    Paritaprevir adalah perencat polipeptida pengangkutan anion organik 1B1 dan 1B3 (OATP1B1 dan OATP1B3). Paritaprevir, ritonavir dan dasabuvir adalah inhibitor protein rintangan kanser payudara (Protein Resistensi Kanser Payudara, BCRP).

    Paritaprevir, ombitasvir dan dasabuvir adalah inhibitor glukuroniltransferase 1d1 (UGT1A1) isoform uridin diphosphate, dan ritonavir adalah penghambat isoenzyme CYP3A4 cytochrome. Penggunaan gabungan ubat Vikeira Pak dengan ubat yang dimetabolisme oleh isoenzyme CYP3A atau substrat untuk UGT1A1, BCRP, OATP1B1 atau OATP1B3, boleh menyebabkan peningkatan konsentrasi plasma dadah tersebut.

    Paritaprevir, ombitasvir, ritonavir dan dasabuvir dalam vivo tidak menghalang pengangkut anion organik (OAT1), juga tidak mungkin mereka menghalang pengangkut kation organik (OCT1 dan OCT2), pengangkut anion organik (OAT3) atau protein rintangan berganda dan penghapusan toksin


Artikel Sebelumnya

Hepatitis dengan genotip 2

Artikel Seterusnya

Bagaimana Hepatitis C Dihantar

Artikel Yang Berkaitan Hepatitis