Rebetol

Share Tweet Pin it

Arahan untuk digunakan:

Harga dalam farmasi dalam talian:

Rebetol adalah ubat antivirus.

Borang dan komposisi pelepasan

Bentuk dosis - kapsul: saiz No 1, gelatin keras, dengan permukaan putih matte, pada badan adalah jalur biru dan tulisan dalam tinta biru "200 mg", pada topi adalah jalur biru dan huruf "SP", di dalam kapsul adalah serbuk putih (10 setiap keping dalam lepuh, dalam kadbod 14 lepuh).

Bahan aktif Rebetola - ribavirin, dalam 1 kapsul - 0.2 g.

Komponen tambahan: magnesium stearate, selulosa microcrystalline, natrium croscarmellose, lactose monohydrate.

Komposisi shell kapsul: titanium dioksida, gelatin.

Komposisi dakwat: etanol, shellac, n-butanol, isopropanol, ammonium hidroksida, pernis aluminium biru FDC No. 2, propylene glycol.

Petunjuk untuk digunakan

Terapi gabungan dengan peginterferon alfa-2b atau interferon alfa-2b:

  • Hepatitis C kronik pada pesakit dengan tindak balas yang menggalakkan (normalisasi aktiviti alanine aminotransferase (ALT)) sebelum ini dijalankan terapi interferon alpha-2b sebelum ini atau peginterferon alpha-2b (jika berlaku tindak balas);
  • Hepatitis C kronik (tidak dirawat sebelum ini, tanpa gejala fungsi hati yang decompensated, dengan seropositivity kepada virus hepatitis C yang mengandungi RNA, peningkatan aktiviti ALT, dengan adanya aktiviti keradangan yang ditandakan atau fibrosis).

Contraindications

  • Umur sehingga 18 tahun;
  • Tahan terhadap rawatan, bentuk yang tidak stabil dan lain-lain penyakit jantung yang teruk, didiagnosis dalam tempoh 6 bulan (minimum) sebelum memulakan terapi dengan ubat;
  • Anemia sel sakit, thalasemia dan lain-lain jenis hemoglobinopati;
  • Tahan kepada patologi rawatan kelenjar tiroid;
  • Bentuk disfungsi hati yang teruk, sirosis hati yang decompensated;
  • Hepatitis autoimun dan penyakit autoimun lain;
  • Penyakit buah pinggang yang teruk, termasuk kegagalan buah pinggang kronik (pelepasan kreatinin (CC) kurang daripada 50 ml / min) dengan keperluan untuk hemodialisis;
  • Tempoh kehamilan dan penyusuan susu ibu;
  • Kemurungan yang teruk, percubaan bunuh diri, pemikiran bunuh diri (termasuk sejarah);
  • Intoleransi individu terhadap ribavirin dan komponen lain ubat.

Langkah berjaga-jaga ditadbir pesakit Rebetol dengan penyakit jantung yang lain, diabetes terdedah kepada ketoacidosis, penyakit paru-paru yang teruk (termasuk penyakit paru-paru obstruktif kronik), yang ketara menghalang sumsum tulang hematopoietic, gangguan pendarahan (termasuk embolisme pulmonari, thrombophlebitis), dengan kombinasi dengan terapi antiretroviral (HAART) yang sangat aktif pada pesakit yang mempunyai jangkitan HIV yang bersamaan (disebabkan peningkatan risiko asid laktik).

Dosis dan Pentadbiran

Kapsul diambil secara lisan semasa makan.

Doktor menetapkan dos, dengan mengambil kira berat pesakit.

Dos Rebetola harian boleh dari 0.8 g kepada 1.2 g, dibahagikan kepada 2 dos (pada waktu pagi dan petang). Ubat ini ditetapkan bersama dengan interferon alpha-2b (suntikan subcutaneous (sc) 3 juta unit antarabangsa (ME) 3 kali seminggu) atau peginterferon alpha-2b (sc: dihitung dari 0.0000015 g setiap 1 kg berat badan pesakit 1 kali seminggu).

Regimen dos harian yang disyorkan untuk ribavirin untuk kombinasi dengan interferon alfa-2b:

  • Berat pesakit adalah 75 kg atau kurang: 1 g - pada waktu pagi 0.4 g dan pada waktu malam 0.6 g;
  • Berat adalah lebih daripada 75 kg: 1,2 g - pada waktu pagi dan petang pada 0,6 g.

Dos harian yang disyorkan ubat untuk kombinasi dengan peginterferon alfa-2b:

  • Berat pesakit sehingga 65 kg: 0.8 g - 0.4 g pagi dan petang;
  • Berat dari 65 hingga 85 kg: 1 g - pada waktu pagi 0.4 g dan pada petang 0.6 g;
  • Berat adalah lebih daripada 85 kg: 1,2 g - pada waktu pagi dan petang pada 0,6 g.

Tempoh terapi gabungan yang disyorkan adalah tidak lebih daripada 12 bulan, kursus rawatan ditetapkan secara individu bergantung kepada toleransi ubat, kursus klinikal penyakit dan kesan terapeutik.

Selepas 6 bulan rawatan, pesakit perlu ditapis untuk menentukan tindak balas virologi. Ketiadaan tindak balas virologi adalah sebab pemberhentian terapi kombinasi.

Dengan perkembangan kesan buruk atau penyimpangan yang serius dalam penunjuk kajian makmal dalam tempoh pentadbiran Rebetol, pelarasan dos atau pembatalan terapi sementara diperlukan sehingga gejala-gejala kejadian buruk terhenti.

Pembetulan regimen dos menghasilkan doktor berdasarkan parameter makmal kandungan hemoglobin, bilangan sel-sel darah putih, platelet, neutrofil, kandungan bilirubin terikat dan bebas dalam kepekatan serum kreatinin, aktiviti aminotransferase alanine dan aspartat aminotransferase.

Sekiranya tiada peningkatan dalam keadaan pesakit selepas penyesuaian dos, penggunaan terapi kombinasi perlu dibatalkan.

Kesan sampingan

  • Sistem hematopoietik: hemolisis - kesan toksik utama (selalunya dengan sendirinya bukanlah sebab untuk pembatalan terapi); mungkin - anemia agak teruk, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, granulositopenia; dalam beberapa kes - perkembangan anemia aplastik (apabila digabungkan dengan interferon alpha-2b);
  • Sistem kardiovaskular: berdebar-debar, sakit dada, penurunan atau peningkatan dalam tekanan darah (BP), syncope, takikardia;
  • sistem saraf: insomnia, kemurungan, keresahan, sakit kepala, pening, kebimbangan, paresthesia, gegaran, kekeliruan, hyperesthesia, hypoesthesia, kepekatan menurun, ketakutan, lability emosi, tingkah laku agresif, kegembiraan; jarang, pemikiran atau percubaan bunuh diri (apabila digabungkan dengan interferon alfa-2b atau peginterferon alfa-2b);
  • Sistem endokrin: hipotiroidisme, gangguan fungsi kelenjar tiroid (pelanggaran tahap hormon merangsang tiroid);
  • Sistem pencernaan: dysgeusia, loya, muntah, sakit perut, cirit-birit, sembelit, tiada selera makan, pencernaan yg terganggu, pankreatitis (apabila digabungkan dengan interferon alfa-2b), Vesicular, kembung perut, pendarahan gusi, glossitis;
  • Sistem pembiakan: gangguan haid, libido menurun, kilat panas, menorrhagia, amenorea, prostatitis;
  • Organ-organ rasa: konjungtivitis, kerosakan pada kelenjar lacrimal, penglihatan kabur, tinnitus, penurunan atau kehilangan pendengaran;
  • Sistem pernafasan: sesak nafas, batuk, faringitis, bronkitis, rhinitis, sinusitis;
  • Sistem otot: peningkatan nada otot licin, myalgia, arthralgia;
  • Petunjuk makmal: dalam beberapa kes - peningkatan sementara dalam kandungan bilirubin tidak langsung dan asid urik (semasa hemolisis);
  • Reaksi dermatologi: kulit kering, gatal-gatal, ruam, alopecia, struktur rambut terjejas, eritema, ekzema, tindak balas hipersensitiviti, jangkitan herpes; dalam beberapa kes, sindrom Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolysis epidermal toksik (apabila digabungkan dengan interferon alfa-2b dan peginterferon alfa-2b);
  • Lain: reaksi alahan, kelesuan, dahaga, mulut kering, otitis media, lemah, menggigil, sindrom selesema, demam, berpeluh meningkat, berat badan mengurangkan, keletihan, jangkitan virus, jangkitan kulat, limfadenopati, sakit di tempat suntikan.

Perkembangan kesan sampingan dalam rawatan gabungan boleh dikaitkan dengan setiap ubat yang digunakan secara individu atau kombinasi mereka.

Arahan khas

Rebetol perlu ditetapkan hanya dengan gabungan interferon alfa-2b atau peginterferon alfa-2b, keselamatan dan keberkesanan penggunaan dengan interferon lain tidak ditubuhkan.

Penggunaan interferon alfa-2b atau peginterferon alfa-2b hendaklah dimulakan selepas kajian yang teliti terhadap arahan yang dilampirkan kepada mereka.

Peringatan khusus adalah disyorkan apabila menetapkan dadah kepada pesakit dengan penyakit jantung, kerana risiko mengembangkan anemia dalam kategori pesakit semasa mengambil ubat meningkat dengan ketara dan dapat menyebabkan peningkatan penyakit dan / atau kegagalan jantung. Oleh itu, sekiranya berlaku gejala-gejala sistem kardiovaskular, kapsul perlu ditarik balik.

Alasan untuk menghentikan rawatan adalah penampilan gejala bronkospasme, urticaria, angioedema, anafilaksis.

Jika rawatan ruam kulit sementara boleh diteruskan.

Rawatan pesakit warga tua harus dimulakan hanya selepas kajian fungsi buah pinggang.

Bagi wanita yang mengandung umur, penggunaan ubat ini hanya ditunjukkan selepas menerima keputusan ujian kehamilan negatif, yang dijalankan sebelum terapi segera. Dalam tempoh rawatan dan selama 6 bulan selepas penamatannya, mereka mesti menggunakan kaedah kontrasepsi yang berkesan dan menjalankan ujian kehamilan bulanan. Langkah berjaga-jaga ini disebabkan oleh risiko teratogenik ribavirin yang penting dalam janin jika berlaku kehamilan semasa tempoh dan dalam tempoh 6 bulan selepas rawatan.

Lelaki yang sakit harus menggunakan kondom untuk mencegah pembiakan semasa terapi.

Histologi hati mungkin diperlukan untuk mengesahkan diagnosis.

Kajian makmal tetap darah dengan menghitung jumlah platelet dan formula leukosit, analisis elektrolit, penentuan tahap kreatinin dalam serum darah, dan sampel hati berfungsi. Analisis dilakukan sebelum permulaan rawatan, selepas minggu kedua dan keempat terapi, maka secara teratur, seperti yang diperlukan.

Rebetol boleh menyebabkan rasa mengantuk, kekeliruan, keletihan pada pesakit, oleh itu sepanjang tempoh penggunaan terapi gabungan, disarankan untuk menahan diri daripada memandu kenderaan dan mekanisme.

Interaksi dadah

Dengan penggunaan serentak terapi kombinasi Rebetola dengan interferon alfa-2b dan peginterferon alfa-2b:

  • Antacid yang mengandungi sebatian simethicone, aluminium atau magnesium: mengurangkan bioavailabiliti ribavirin, tetapi interaksi itu tidak dianggap secara klinikal penting;
  • Zidovudine, stavudine: boleh menyebabkan peningkatan kepekatan virus immunodeficiency manusia (HIV) dalam plasma darah (pemantauan berhati-hati terhadap tahap asid ribonucleik (RNA) dalam plasma diperlukan, dan jika mereka meningkat, penggunaan selanjutnya kombinasi ini perlu dipertimbangkan semula);
  • Didanosine, abacavir dan analog nukleosida lain purine: meningkatkan risiko menghasilkan asidosis laktik.

Kemungkinan interaksi perubatan dengan Rebetol berterusan selama dua bulan selepas pembatalannya.

Analog

Analog Rebetol adalah: Aciklostad, Valacyclovir, Valtrex, Vivorax, Herperax, Acyclovir, Virolex, Zovirax, Tsimeven, Valcyte, Provirsan, Famvir, Herpetad, Medovir.

Terma dan syarat penyimpanan

Simpan pada suhu sehingga 30 ° C Jauhkan daripada kanak-kanak.

REBETOL

Ejen antiviral. Ia dengan pantas memasuki sel dan bertindak di dalam sel-sel yang dijangkiti virus. Ribavirin intraselular mudah difositori oleh adenosina kinase untuk metabolit mono-, di-, dan trifosfat. Ribavirin triphosphate adalah perencat yang kuat dalam inosin monophosphate dehydrogenase, RNA polimerase virus influenza dan RNA messenger RNA guanylyl, yang terakhir ditunjukkan oleh perencatan proses salutan RNA messenger. Kesan-kesan yang beragam ini membawa kepada pengurangan ketara dalam jumlah trifelular guanosine trifosfat, serta penindasan sintesis virus RNA dan protein. Ribavirin menghalang replikasi virion baru, yang mengurangkan beban virus, secara selektif menghalang sintesis RNA virus, tanpa menyekat sintesis RNA dalam sel yang berfungsi normal.

Yang paling aktif terhadap virus DNA - virus penyinaran pernafasan, jenis virus Herpes simplex 1 dan 2, adenovirus, CMV, virus cacar, penyakit Marek; Virus RNA - virus influenza A, B, paramyxovirus (parainfluenza, cedera, yang dirawat kepada bayi), virus reus, arenavirus (virus demam Lassa, demam berdarah Bolivian), bunyaviruses (Rift virus, virus Rift, masuk dan keluar dan masuk dan keluar; (virus demam haemorrhagic dengan sindrom buah pinggang atau pulmonari) paramyxovirus, virus RNA onkogenik.

Dalam rawatan demam berdarah dengan sindrom buah pinggang, mengurangkan keterukan penyakit, mengurangkan tempoh gejala (demam, oliguria, sakit di ruas lumbar, perut, sakit kepala), meningkatkan penunjuk makmal fungsi buah pinggang, mengurangkan risiko komplikasi hemoragik dan kesan buruk penyakit.

Virus DNA tidak sensitif kepada ribavirin - Varicella zoster, virus pseudo-rabies, cecair; Virus RNA - enterovirus, rhinovirus, virus ensefalitis dari hutan Semliki.

Untuk pentadbiran lisan: rawatan hepatitis C kronik pada orang dewasa (dalam kombinasi dengan interferon alfa-2b atau peginterferon alfa-2b).

Parenteral: demam hemoragik dengan sindrom buah pinggang.

Secara luar sebagai monoterapi atau gabungan dengan bentuk dos lain ribavirin untuk pentadbiran lisan dan penggunaan parenteral: infeksi kulit dan membran mukosa yang disebabkan oleh virus Herpes simplex 1 dan 2 jenis, berbagai penyetempatan, termasuk. di kawasan genital; herpes zoster (sebagai sebahagian daripada terapi kompleks).

Pada bahagian sistem saraf pusat dan sistem saraf periferal: sakit kepala, pening, kelemahan, kelesuan, insomnia, asthenia, kemurungan, kerengsaan, kebimbangan, ketelusan emosional, kegelisahan, pergolakan, tingkah laku yang agresif, kekeliruan; jarang - kecenderungan bunuh diri, nada otot licin, gegaran, paresthesia, hyperesthesia, hypoesthesia, syncope.

Sejak sistem kardiovaskular: penurunan atau peningkatan dalam tekanan darah, brady- atau takikardia, berdebar-debar, penangkapan jantung.

Dari sisi organ pembentuk darah: anemia hemolitik, leukopenia, neutropenia, granulositopenia, trombositopenia; sangat jarang - anemia aplastik.

Di bahagian sistem pernafasan: dyspnea, batuk, faringitis, sesak nafas, bronkitis, otitis media, sinusitis, rinitis.

Dari sistem pencernaan: mulut kering, selera makan menurun, loya, muntah-muntah, cirit-birit, sakit perut, sembelit, dysgeusia, pankreas, perut kembung, Vesicular, glossitis, pendarahan dari gusi, hiperbilirubinemia.

Di bahagian indra: kerosakan pada kelenjar lacrimal, konjungtivitis, penglihatan kabur, gangguan / kehilangan pendengaran, tinnitus.

Dari sistem muskuloskeletal: arthralgia, myalgia.

Di bahagian sistem urogenital: kilat panas, libido menurun, dismenorea, amenorea, menorrhagia, prostatitis.

Reaksi alergi: ruam kulit, eritema, urtikaria, hiperthermia, angioedema, bronkospasme, anafilaksis, fotosensitisasi, multiforme erythema, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik; dengan / dalam pengenalan - menggigil.

Reaksi setempat: sakit di tapak suntikan.

Lain-lain: kehilangan rambut, alopecia, struktur rambut yang cacat, kulit kering, hipotiroidisme, sakit dada, dahaga, jangkitan kulat, jangkitan virus (termasuk herpes), sindrom seperti selesema, berpeluh, limfadenopati. Pakar perubatan yang melakukan penyedutan mungkin mengalami sakit kepala, gatal-gatal, pembilasan mata, atau bengkak kelopak mata.

Kemungkinan dadah atau jenis interaksi lain dengan ribavirin boleh bertahan sehingga dua bulan (5 tempoh T1/2 ribavirin) selepas pemberhentiannya kerana penetasan tertangguh.

Dengan penggunaan serentak dengan interferon meningkatkan keberkesanan terapeutik.

Dengan penggunaan secara serentak dengan ribavirin dapat mengurangkan keberkesanan stavudine dan zidovudine.

Untuk memohon hanya dalam keadaan hospital dengan unit penjagaan rapi khusus. Penggunaan ribavirin pada pesakit yang memerlukan pengudaraan mekanikal hanya mungkin oleh pakar yang mempunyai pengalaman dalam pemulihan.

Gunakan dengan berhati-hati pada wanita usia reproduktif (kehamilan tidak diingini), pada pesakit dengan diabetes mellitus yang decompensated (dengan serangan ketoacidosis), COPD, embolisme pulmonari, kegagalan jantung kronik, penyakit tiroid (termasuk dalam thyrotoxicosis) dalam kes gangguan pembekuan, trombophlebitis, myelodepression, hemoglobinopathy (termasuk talasemia, anemia sel sabit), kemurungan, kecenderungan bunuh diri (termasuk sejarah), jangkitan HIV yang bersamaan (terhadap latar belakang terapi antiretroviral yang sangat aktif - risiko asidosis laktik), pada pesakit tua.

Kakitangan perubatan menggunakan ribavirin harus mengambil kira teratogeniknya.

Rebetol

Arahan untuk digunakan:

Nama Latin: Rebetol

Kod ATX: J05AB04

Bahan aktif: Ribavirin (Ribavirin)

Pengilang: Schering-Plough Labo N.V. (Belgium)

Huraian berkaitan dengan: 30.11.17

Harga dalam farmasi dalam talian:

Rebetol adalah ubat antivirus.

Bahan aktif

Borang dan komposisi pelepasan

Rebetol boleh didapati dalam bentuk kapsul untuk pentadbiran lisan. Ubat ini dijual dalam lepuh (10 helai setiap satu), diletakkan dalam kotak kadbod sebanyak 14 buah.

Petunjuk untuk digunakan

Ubat ini disyorkan untuk digunakan dalam terapi kombinasi dengan peginterferon alfa-2b atau interferon alfa-2b:

  • Terapi hepatitis C kronik yang tidak dirawat sebelum ini, dengan seropositivity kepada virus RNA, meningkatkan aktiviti ALT, tanpa gejala fungsi hati decompensated, dengan adanya aktiviti keradangan yang ditandakan atau fibrosis.
  • Terapi hepatitis C kronik pada pesakit yang sebelum ini telah menerima peginterferon alfa-2b atau interferon alfa-2b dan mempunyai tindak balas positif terhadap rawatan (normalisasi aktiviti ALT pada akhir kursus terapi), yang kemudiannya mengalami penyakit semula.

Contraindications

Kontraindikasi ke ubat adalah:

  • Patologi kelenjar tiroid (jika mereka tahan terapi).
  • Sirosis hati di peringkat dekompensasi atau kerosakan fungsi yang penting pada hati.
  • Penyakit jantung yang teruk (termasuk bentuk yang tidak terkawal dan tidak stabil yang wujud dalam tempoh 6 bulan sebelum terapi).
  • Hemoglobinopathies (contohnya anemia sel sabit, talasemia).
  • Mencuba bunuh diri, pemikiran bunuh diri atau kemurungan teruk (termasuk anamnesis).
  • Hepatitis autoimun atau penyakit autoimun lain.
  • Teruk, patologi melemahkan (termasuk keperluan untuk hemodialisis, kegagalan buah pinggang kronik, CC kurang daripada 50 ml / min).
  • Kanak-kanak berumur sehingga 18 tahun.
  • Tempoh kehamilan dan penyusuan susu (laktasi).
  • Peningkatan kepekaan individu terhadap ribavirin atau komponen lain Rebetola.

Ubat harus ditetapkan dengan sangat berhati-hati apabila: penyakit paru-paru yang parah (COPD), penyakit jantung (tidak berkaitan dengan kategori yang disenaraikan dalam kontraindikasi), gangguan pendarahan (contohnya dengan embolisme paru, trombophlebitis) atau penghambatan yang signifikan fungsi pembentukan darah sumsum tulang, kencing manis dengan serangan ketoasidosis, dengan jangkitan HIV yang bersesuaian (disebabkan oleh risiko mendapat asidosis laktik).

Arahan untuk kegunaan Rebetol (kaedah dan dos)

Rebetol diambil secara lisan semasa makan, biasanya 1000-1200 mg pagi dan petang. Pada masa yang sama, interferon alpha-2b diberikan sebagai suntikan sc 3 kali seminggu selama 3 juta IU atau peginterferon alfa-2b sc dalam dos 1.5 μg / kg sekali seminggu.

Apabila digunakan dalam kombinasi dengan interferon alfa-2b, dosis berikut Rebetola disyorkan.

Apabila digunakan bersama dengan peginterferon alfa-2b, dosis berikut Rebetola disyorkan.

Tempoh terapi yang disyorkan adalah sehingga 1 tahun. Tempoh individu bergantung kepada kursus klinikal penyakit, tindak balas terhadap terapi dan toleransi.

Selepas 6 bulan rawatan, pesakit perlu diperiksa untuk mengenal pasti tindak balas virologi. Dalam ketiadaannya, keputusan harus dibuat untuk menghentikan terapi kombinasi dengan Rebetol dan peginterferon alfa-2b atau interferon alfa-2b.

Sekiranya berlaku kesan sampingan yang teruk atau penyimpangan dalam parameter makmal semasa penggunaan dadah, anda harus melaraskan dos atau menggantung penerimaannya sehingga pemberhentian kejadian buruk.

Kesan sampingan

Penggunaan ubat boleh menyebabkan kesan sampingan berikut:

  • Sistem saraf pusat dan periferal: insomnia, kebimbangan, keresahan, tingkah laku agresif, kegelisahan, kemurungan, kecenderungan emosional, hilang kepekatan, kekeliruan, keghairahan emosi, kadang-kadang pemikiran dan cubaan bunuh diri (apabila digunakan bersama dengan peginterferon alfa-2b atau interferon alfa 2b).
  • Sistem endokrin: pelanggaran keadaan fungsi kelenjar tiroid (perubahan tahap hormon merangsang tiroid), memerlukan langkah-langkah terapeutik, hipotiroidisme.
  • Sistem pencernaan: loya, muntah-muntah, sakit perut, cirit-birit, sembelit, kembung, anoreksia, penuaan rasa, dispepsia, pankreatitis (apabila digunakan bersama dengan interferon alfa-2b), glossitis, stomatitis.
  • Sistem hematopoietik: hemolisis, anemia, neutropenia, leukopenia, trombositopenia dan granulositopenia dinyatakan sederhana (mengikut kriteria WHO). Dalam kes yang jarang berlaku, mengambil Rebetola dalam kombinasi dengan interferon alfa-2b mungkin disertai dengan perkembangan anemia aplastik.
  • Perubahan dalam parameter makmal: adalah mungkin untuk meningkatkan kepekatan bilirubin tidak langsung dan asid urik yang berkaitan dengan hemolisis. Sebagai peraturan, penunjuk ini dinormalkan dalam masa 4 minggu selepas selesai rawatan. Hanya sebilangan kecil pesakit dengan kandungan asid urik yang tinggi menunjukkan manifestasi klinikal gout (pengeluaran rawatan atau penyesuaian dos tidak diperlukan).
  • Membran dan kulit mukus: tindak balas hipersensitiviti, eksim, eritema, ruam, gatal-gatal, alopecia, kulit kering, herpes simplex. Dalam kes-kes yang sangat jarang berlaku, penggunaan dadah digabungkan dengan peginterferon alfa-2b atau interferon alfa-2b boleh menyebabkan necrolysis epidermis, sindrom Stevens-Johnson, eritema multiforme.
  • Lain-lain: sakit dada, tindak balas hipersensitiviti, peningkatan atau penurunan tekanan darah, takikardia, degupan jantung, perubahan dalam parameter makmal, pening, sakit kepala, indisposition, kelemahan, sindrom seperti selesema, demam, menggigil, myalgia, asthenia, arthralgia, otot, kehilangan berat badan, dahaga, mulut kering, jangkitan virus dan kulat, batuk, faringitis, bronkitis, sinusitis, otitis media, rhinitis, sesak nafas, kilat panas, berpeluh berlebihan, gangguan haid, amenorea, prostatitis, hypoesthesia, hyperesthesia, paresthesia, konjunktivitis, kerosakan kelenjar lacrimal, gangguan visual, tinnitus, pendengaran / kehilangan pendengaran, limfadenopati, pengsan, pelanggaran struktur rambut.

Berlebihan

Tahap maksimum yang disarankan untuk overdosis rebetol adalah 10 g ubat dalam kapsul (50 kapsul, 200 mg setiap) dan suntikan 13 s / c sebanyak 3 juta IU setiap satu. Jumlah ini diberikan kepada satu pesakit untuk tujuan bunuh diri dalam satu hari. Dia tinggal selama 2 hari di bilik kecemasan. Pada masa ini, tiada kesan buruk yang berkaitan dengan dos berlebihan telah diperhatikan.

Analog

Analog pada kod ATH: Arviron, Virazol, Ribavirin, Ribaleg, Trivorin.

Jangan membuat keputusan untuk menggantikan ubat itu sendiri, dapatkan nasihat doktor anda.

Tindakan farmakologi

Rebetol - ejen antiviral. Ia dengan pantas memasuki sel-sel dan bertindak di dalam sel yang dijangkiti virus. Ribavirin intraselular mudah difositori oleh adenosina kinase untuk metabolit mono-, di-, dan trifosfat. Ribavirin triphosphate adalah perencat yang kuat dalam inosin monophosphate dehydrogenase, RNA polimerase virus influenza dan RNA messenger RNA guanylyl, yang terakhir ditunjukkan oleh perencatan proses salutan RNA messenger. Semua ini membawa kepada pengurangan ketara dalam jumlah trifelular guanosine triphosphate, serta penindasan sintesis virus RNA dan protein. Ribavirin menghalang replikasi virion baru, mengurangkan beban virus, secara selektif menghalang sintesis RNA virus, dan tidak menyekat sintesis RNA dalam sel yang berfungsi normal.

Ubat ini paling aktif terhadap virus DNA - virus penyinaran pernafasan, jenis virus Herpes simplex 1 dan 2, adenovirus, CMV, virus cacar, penyakit Marek; virus RNA - virus influenza A, B, paramiksovirus (parainfluenza, beguk, penyakit Newcastle), bunyaviruses (virus Rift Valley demam, Crimean-Congo virus demam berdarah), reoviruses, arenaviruses (demam virus Lassa, Bolivia demam berdarah), hantaviruses (virus demam haemorrhagic dengan sindrom buah pinggang atau pulmonari) paramyxovirus, virus RNA onkogenik.

Arahan khas

Sebelum menetapkan rawatan kombinasi, dikehendaki membiasakan diri dengan arahan untuk menggunakan peginterferon alfa-2b atau interferon alfa-2b, masing-masing, yang dilampirkan pada setiap ubat ini.

Keberkesanan dan keselamatan rawatan gabungan telah dikaji hanya apabila menggunakan Rebetola dengan peginterferon alfa-2b atau interferon alpha 2b. Data mengenai penggunaan dadah dalam kombinasi dengan gangguan lain tidak tersedia.

Pesakit dengan penyakit jantung Rebetol dilantik dengan berhati-hati, hanya di bawah pengawasan pakar kardiologi dan selepas pemeriksaan yang sesuai. Ini disebabkan oleh anemia yang berlaku di latar belakang pengambilan dadah (penurunan paras hemoglobin hingga 10 g / dl dinyatakan dalam 14% pesakit yang mengambil Rebetol semasa ujian klinikal) boleh menimbulkan tanda-tanda gejala dan / atau kegagalan jantung yang semakin teruk. Apabila tanda-tanda ini muncul, rawatan dengan ubat harus dihentikan.

Sebelum memulakan rawatan, diperlukan untuk menilai keperluan pengesahan histologi terhadap diagnosis. Dalam amalan perubatan, terdapat kes-kes apabila rawatan boleh dilakukan tanpa biopsi hati terdahulu (sebagai contoh, jika pesakit dijangkiti virus genotip 2 atau 3).

Oleh kerana keadaan berfungsi buah pinggang berkurangan dengan usia, perlu mengkaji fungsi mereka pada pesakit tua sebelum menggunakan ubat.

Sekiranya berlaku tindak balas alahan (bronkospasme, urticaria, anaphylaxis, angioedema), Rebetol harus dihentikan serta-merta dan terapi yang sesuai harus diberikan. Perubahan sementara kulit tidak menjadi alasan untuk pengeluaran rawatan.

Kajian makmal (analisis elektrolit, ujian fungsi hati, kanser dengan kiraan platelet dan kiraan leukosit, pemeriksaan tahap kreatinin serum) perlu dijalankan sebelum memulakan terapi, kemudian pada minggu ke-2 dan ke-4 rawatan, seperti yang diperlukan.

Dalam eksperimen haiwan, ubat menyebabkan perubahan dalam sperma. Ini disebabkan oleh fakta bahawa Rebetol mampu mengumpul intracellularly dan sangat perlahan dikeluarkan dari badan. Untuk mengecualikan kesan teratogenik mungkin semasa rawatan dengan ubat, dan sekurang-kurangnya 6 bulan selepas selesai, setiap rakan kongsi harus menggunakan kontraseptif yang boleh dipercayai (lelaki harus menggunakan kondom).

Ia tidak ditetapkan sama ada apa-apa komponen dadah dikeluarkan di dalam susu. Oleh kerana terdapat risiko kesan buruk dari Rebetol pada kanak-kanak, perlu berhenti mengambil ubat sebelum menyusukan bayi.

Pesakit yang mengalami keletihan, disorientasi, atau mengantuk dalam terapi kombinasi dengan Rebetol dan peginterferon alfa-2b atau interferon alpha-2b harus menolak untuk melakukan kerja yang memerlukan tindak balas psikomotorik cepat dan meningkatkan tumpuan perhatian (termasuk pengurusan mekanisme kompleks, kenderaan memandu).

Semasa mengandung dan menyusu

Rebetol tidak boleh diambil semasa mengandung dan menyusu.

Pada zaman kanak-kanak

Tidak boleh diambil oleh kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun.

Rebetol

  • Schering Plow, Amerika Syarikat
  • Tarikh tamat tempoh: sehingga 08/01/2019

Arahan rebetol untuk digunakan

Dengan membeli produk ini

Borang pelepasan

Komposisi

    1 caps mengandungi ribavirin 200 mg.

Pembungkusan

Tindakan farmakologi

Ubat antiviral. Nukleosida analog sintetik. Aktif secara in vitro terhadap virus RNA dan DNA tertentu. Baik Rebetol, ataupun metabolit nukleotida intraselide Rebetol dalam kepekatan fisiologi mempunyai kesan menghambat enzim khusus untuk virus hepatitis C, dan tidak menghalang replikasi virus hepatitis C.
Data dari kajian klinikal menunjukkan bahawa penggunaan Rebetola sebagai monoterapi untuk hepatitis C, termasuk dengan bentuk kroniknya, tidak berkesan. Walau bagaimanapun, terapi gabungan dengan Rebetol dan interferon alpha-2b pada pesakit dengan hepatitis C yang mengalami penyakit semula terhadap latar belakang monoterapi dengan interferon alpha-2b ternyata 10 kali lebih berkesan daripada monoterapi dengan interferon alpha-2b dan kira-kira 3 kali lebih berkesan pada pesakit yang tidak pernah dirawat dengan interferon alfa-2b.
Mekanisme kesan antivirus dari Rebetol dalam kombinasi dengan interferon alpha-2b, khususnya berkenaan dengan virus hepatitis C, tidak diketahui.

Rebetol, tanda-tanda untuk digunakan

- berulangnya hepatitis C kronik pada pesakit berusia lebih 18 tahun, sebelum ini dirawat dengan interferon alfa dengan kesan positif (normalisasi ALT pada akhir kursus rawatan);
- hepatitis C kronik, disahkan secara histologi, sebelum tidak dirawat, tanpa tanda-tanda dekompensasi fungsi hati, dengan peningkatan ALT, seropositivity kepada virus hepatitis C RNA, dengan adanya fibrosis atau aktiviti radang diucapkan.
Ubat ini hanya digunakan dalam kombinasi dengan interferon alfa-2b.

Contraindications

- Penyakit jantung yang teruk (termasuk bentuk tidak stabil dan terapi tahan), sebelum rawatan selama sekurang-kurangnya 6 bulan;
- Penyakit kelenjar tiroid tahan terhadap terapi;
- hemoglobinopati (termasuk talasemia, anemia sel sabit);
- penyakit yang teruk dan melemahkan (termasuk kegagalan buah pinggang kronik - QC - kemurungan teruk, fikiran bunuh diri atau percubaan bunuh diri (termasuk dalam sejarah);
- disfungsi hati yang teruk atau sirosis hati yang decompensated;
- Penyakit autoimun (termasuk hepatitis autoimun);
- kehamilan;
- laktasi (penyusuan susu);
- hipersensitiviti terhadap ribavirin dan komponen lain ubat.

Dos dan pentadbiran

Di dalamnya Dengan hepatitis C, ia tidak dikunyah dan diperas dengan air, bersama dengan pengambilan makanan 1-1.2 g / hari dalam 2 dos (pada waktu pagi dan petang). Dengan jisim badan sehingga 75 kg - 1 g / hari (0.4 g pagi dan 0.6 g pada waktu petang); di atas 75 kg - 1.2 g / hari (0.6 g pada waktu pagi dan 0.6 g di waktu petang). Tempoh rawatan ialah 24-48 minggu; Walau bagaimanapun, untuk pesakit yang tidak dirawat sebelum ini - sekurang-kurangnya 24 minggu, pada pesakit dengan virus genotip 1-48 minggu. Pada pesakit yang tidak terdedah kepada monoterapi dengan alpha interferon, serta semasa berulang - sekurang-kurangnya 6 bulan.

Gunakan semasa mengandung dan menyusu

Rawatan rebetol tidak boleh dimulakan sehinggalah hasil ujian kehamilan negatif diperoleh, yang harus dilakukan segera sebelum mula menggunakan ubat.
Wanita-wanita yang bermasalah untuk mengandung, serta rakan lelaki mereka, harus menggunakan kaedah kontrasepsi yang berkesan semasa rawatan dan selama 6 bulan selepas penamatannya. Bulanan dalam tempoh ini adalah perlu untuk menjalankan ujian kehamilan. Jika kehamilan berlaku semasa rawatan atau dalam tempoh 6 bulan selepas penamatannya, pesakit perlu dimaklumkan tentang risiko ketara kesan teratogenik dari Rebetol pada janin.
Lelaki yang sakit dan rakan kongsi mereka - wanita yang mengandung umur juga harus menggunakan kaedah kontrasepsi yang boleh dipercayai semasa penggunaan dadah.
Rebetol berkumpul secara intrasel dan dihapuskan dari badan dengan sangat perlahan. Untuk mengecualikan kemungkinan teratogenik dari Rebetol, setiap pasangan mesti menggunakan kontraseptif berkesan semasa rawatan, dan sekurang-kurangnya 7 bulan selepas penamatannya. Lelaki harus menggunakan kondom untuk meminimumkan risiko Rebetol memasuki vagina.
Disebabkan risiko tinggi kesan buruk ribavirin pada kanak-kanak, penyusuan susu ibu harus dihentikan sebelum penggunaan dadah. Tidak diketahui sama ada komponen Rebetola diekskresikan dalam susu ibu.
Dalam kajian haiwan eksperimen, menunjukkan bahawa Rebetol mempunyai kesan embriotoksik dan teratogenik dalam dos yang jauh lebih rendah daripada yang disyorkan untuk kegunaan klinikal. Pada haiwan, Rebetol menyebabkan perubahan sperma pada dos lebih rendah daripada terapeutik.

Kesan sampingan

Di bahagian sistem hematopoietik: pengurangan dalam kandungan hemoglobin akibat hemolisis adalah kesan toksik utama dari Rebetol, yang dengan kebarangkalian yang tinggi dapat diperbetulkan dengan bantuan perubahan dos yang disyorkan semasa rawatan; kemungkinan anemia ringan, leukopenia, neutropenia, granulositopenia, trombositopenia.
Di bahagian sistem endokrin: mungkin disfungsi kelenjar tiroid - perubahan dalam kandungan TSH (terapi yang sesuai diperlukan dalam 3% pesakit yang tidak pernah mengalami gangguan sedemikian).
Reaksi alergi: ruam kulit, urtikaria, angioedema, bronkospasme, anafilaksis adalah mungkin.
Lain-lain: kemungkinan hipotensi, perubahan dalam parameter makmal.
Kesan sampingan kebanyakannya ringan atau sederhana dan tidak menjejaskan rawatan.

Arahan khas

Keselamatan dan keberkesanan terapi kombinasi hanya dikaji dengan Rebetol dengan interferon alfa-2b.
Penurunan hemoglobin ke bawah 10 g / dL diperhatikan pada 14% pesakit yang menerima Rebetol semasa ujian klinikal. Walaupun Rebetol tidak mempunyai kesan langsung ke atas sistem kardiovaskular, anemia yang berkaitan dengan pengambilan ubat boleh memburukkan lagi kegagalan jantung dan / atau memperburuk gejala penyakit jantung. Dalam hal ini, pesakit dengan penyakit jantung Rebetol perlu diberi perhatian dengan berhati-hati dan hanya selepas peperiksaan yang sesuai. Semasa rawatan, pesakit tersebut memerlukan pemantauan khas. Sekiranya gejala kemerosotan pada bahagian sistem kardiovaskular berlaku, rawatan perlu dihentikan.
Rebetol harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit paru-paru yang parah (khususnya, penyakit paru-paru obstruktif kronik) atau diabetes mellitus dengan ketoasidosis.
Ubat harus digunakan dengan hati-hati pada pesakit dengan gangguan pendarahan (termasuk dengan trombophlebitis, embolisme paru) atau dengan myelodepression yang teruk.
Sekiranya tindak balas hipersensitiviti akut (urtikaria, angioedema, bronchospasm, anaphylaxis) Rebetol hendaklah dibatalkan serta-merta dan rawatan yang sewajarnya perlu ditetapkan. Ruam kulit sementara tidak menjadi alasan untuk mengganggu rawatan.
Oleh kerana fungsi buah pinggang mungkin merosot dengan usia, perlu menentukan keadaan fungsi buah pinggang pada pesakit tua sebelum permulaan Rebetol.
Kawalan parameter makmal
Kajian makmal (kiraan darah dengan menghitung formula leukosit dan kiraan platelet, analisis elektrolit, penentuan kreatinin serum, ujian fungsi hati) perlu dilakukan sebelum memulakan rawatan, kemudian pada minggu 2 dan 4 rawatan, dan kemudian secara kerap, seperti yang diperlukan.
Gunakan dalam pediatrik
Keselamatan dan keberkesanan ubat dalam rawatan kanak-kanak dan remaja belum ditubuhkan. Oleh itu, penggunaan pesakit di bawah umur 18 tahun tidak digalakkan.
Pengaruh keupayaan untuk memandu mekanisme pengangkutan dan kawalan motor
Orang yang mengalami keletihan, mengantuk, atau disorientasi semasa rawatan harus dinasihatkan untuk tidak memandu atau mengawal jentera.

Interaksi dadah

Interaksi ubat Rebetol dengan interferon alfa-2b dan antacids telah dikaji.
Ketersediaan bio Rebetol pada dos 600 mg berkurangan semasa mengambil penyediaan antacid yang mengandungi sebatian magnesium dan aluminium atau simethicone; AUC menurun sebanyak 14%. Adalah mungkin bahawa penurunan bioavailabiliti dalam kajian ini disebabkan oleh perlambatan dalam pengangkutan Rebetol atau perubahan dalam pH. Nampaknya interaksi ini tidak signifikan secara klinikal.
Dengan penggunaan serentak Rebetola dan interferon alfa-2b interaksi ubat tidak dikesan.
In vitro ribavirin menghalang fosforilasi cidovudine dan stavudine. Kepentingan klinikal data ini tidak sepenuhnya ditubuhkan. Walau bagaimanapun, mereka mencadangkan bahawa penggunaan serentak Rebetol secara serentak dengan cidovudine atau stavudine boleh menyebabkan peningkatan kepekatan RNA-HIV dalam plasma darah. Oleh itu, pengawasan yang teliti terhadap konsentrasi RNA-HIV plasma pada pesakit yang menjalani rawatan Rebetol dalam kombinasi dengan salah satu daripada kedua-dua ejen ini adalah disyorkan. Dengan peningkatan konsentrasi RNA-HIV plasma, penggunaan Rebetol dalam kombinasi dengan inhibitor transkripasi terbalik perlu dipertimbangkan semula.
Tiada bukti interaksi Rebetol dengan inhibitor transkripase bukan nukleosida atau perencat protease. Oleh itu, Rebetol boleh ditetapkan bersama-sama dengan ejen-ejen yang ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan gabungan HIV dan virus hepatitis C.
Kemungkinan jenis interaksi dengan perubatan atau lain-lain dengan Rebetol boleh bertahan sehingga dua bulan (5 tempoh T1/2 ribavirin) selepas pemberhentiannya kerana penetasan tertangguh.
Cytochrome P Enzymes450 tidak mengambil bahagian dalam metabolisme rebetola. Rebetol bukan penghambat enzim Sitokrom P450. Kajian toksikologi tidak mencadangkan bahawa Rebetol merangsang aktiviti enzim hati. Oleh itu, interaksi yang berkaitan dengan penyertaan enzim sitokrom P450 tidak mungkin.

Rebetol ® (Rebetol ®)

Bahan aktif:

Kandungan

Kumpulan farmakologi

Klasifikasi nosologi (ICD-10)

Imej 3D

Komposisi dan bentuk pelepasan

dalam 10 pcs lepuh; dalam kotak 14 lepuh.

Huraian borang dos

Kapsul gelatin keras saiz №1, yang terdiri daripada badan dan penutup tudung putih. "200 mg" dan jalur biru digunakan pada badan kapsul dengan dakwat biru, dan huruf "SP" dan jalur biru berada di topi kapsul. Kapsul mengandungi serbuk putih.

Tindakan farmakologi

Farmakodinamik

Rebetol ® adalah analog sintetik nukleosida, aktif dalam vitro terhadap beberapa virus RNA - dan DNA yang mengandungi. Baik Rebetol ® maupun metabolit nukleotida intraselide Rebetol ® dalam kepekatan fisiologi menunjukkan tanda-tanda menghalang enzim khusus untuk virus hepatitis C atau menekan replikasi virus hepatitis C. ciri-ciri histologi hati selepas 6-12 bulan penggunaan dadah dan dalam tempoh 6 bulan pemerhatian berikutnya. Penggunaan Rebetola ® sebagai satu-satunya agen terapeutik untuk hepatitis C, termasuk dengan bentuk kroniknya, tidak berkesan. Walau bagaimanapun, rawatan gabungan dengan Rebetol ® dan interferon alfa-2b atau peginterferon alfa-2b pada pesakit dengan hepatitis C lebih berkesan daripada monoterapi dengan interferon alfa-2b atau peginterferon alpha-2b.

Mekanisme yang mana Rebetol ® dalam kombinasi dengan interferon alpha-2b atau peginterferon alpha-2b memberikan kesan antiviralnya, khususnya terhadap virus hepatitis C, tidak diketahui.

Farmakokinetik

Rebetol ® mudah diserap selepas meminum satu dos ubat (Tmaks = 1.5j), selepas itu ia diedarkan dengan pantas di dalam badan. Penghapusan rebetol ® dari badan adalah perlahan. Besarnya separuh tempoh penyerapan, pengedaran dan pemindahan satu dos sebanyak 0.05; 3.73 dan 79 h masing-masing. Rebetol ® diserap hampir sepenuhnya; hanya kira-kira 10% daripada dos berlabel diekskresikan dalam tinja. Walau bagaimanapun, bioavailabiliti mutlak adalah kira-kira 45-65%, yang seolah-olah berkaitan dengan metabolisme lulus pertama. Antara penunjuk dosis dan bioavailabiliti (AUC tf) terdapat hubungan linear apabila mengambil Rebetola ® dalam dos tunggal dari 200 hingga 1200 mg. Jumlah pengedaran adalah kira-kira 5,000 liter. Rebetol ® tidak mengikat protein plasma.

Pemindahan Rebetol ® di luar plasma telah dikaji terutamanya secara terperinci untuk eritrosit; ia telah ditunjukkan bahawa, terutamanya, pengangkutan berlaku dengan penyertaan jenis transporter nukleosida yang seimbang. es. Jenis pembawa ini terdapat dalam hampir semua jenis sel dan mungkin menjadi faktor yang menyumbang kepada jumlah besar pengedaran Rebetola ®. Metabolisme Rebetol dilakukan dengan dua cara: 1) fosforilasi boleh balik dan 2) transformasi pemisahan, termasuk deribosilasi dan amida hidrolisis dengan pembentukan metabolit triazol karboksil. Rebetol ® sendiri dan metabolitnya - triazolcarboxamide dan asid triazolcarboxylic - dikumuhkan dari badan dengan air kencing.

Dengan pentadbiran berulang, Rebetol ® berkumpul dalam plasma dalam kuantiti yang banyak; nisbah bioavailabiliti (AUC 12h) dengan dos berulang dan tunggal sama dengan 6. Apabila diberikan secara lisan (600 mg 2 kali sehari), kepekatan Rebetola® dalam plasma dicapai pada akhir 4 minggu; Walau bagaimanapun, ia adalah kira-kira 2200 ng / ml. Selepas berhenti T1/2 Rebetola ® adalah kira-kira 298 jam, yang, nampaknya, membebaskan pelepasan perlahan dari bahagian lain badan, kecuali plasma.

Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, farmakokinetik Rebetola ® dalam dos tunggal berbeza-beza (nilai AUC tf dan Cmaks peningkatan) berbanding dengan kawalan (creatinine Cl> 90 ml / min). Perubahan ini berkemungkinan besar disebabkan oleh penurunan dalam pelepasan sebenar pesakit ini. Kepekatan Rebetola ® dalam plasma semasa hemodialisis tidak berubah dengan ketara.

Farmakokinetik Rebetola ® tunggal dos apabila diberikan kepada pesakit yang kekurangan hepatik rendah, sederhana, atau tahap yang teruk (jenis A, B atau C klasifikasi Kanak-kanak-Pugh), sama dengan farmakokinetik Rebetola ® pada individu yang sihat.

Petunjuk dadah Rebetol ®

Hanya dalam kombinasi dengan interferon alpha-2b atau peginterferon alpha-2b:

rawatan pesakit hepatitis kronik C sebelum ini dirawat dengan alpha interferon atau pegylated interferon alfa-2b dan mempunyai sambutan yang menggalakkan kepada terapi (pemulihan tahap ALT oleh akhir kursus rawatan), di mana kemudiannya kambuh penyakit;

Rawatan pesakit dengan hepatitis C kronik, yang rawatan sebelum ini tidak dijalankan, tanpa tanda-tanda penyakit hati decompensated dengan ALT meningkat, seropositive -virusu RNA hepatitis C dengan kehadiran fibrosis atau aktiviti radang teruk.

Contraindications

hipersensitiviti kepada ribavirin atau komponen lain Rebetola ®;

penyakit jantung yang teruk, termasuk bentuk yang tidak stabil dan tidak terkawal, yang wujud selama sekurang-kurangnya 6 bulan sebelum rawatan;

penyakit kelenjar tiroid, jika mereka tidak dapat menerima rawatan oleh kaedah konvensional;

hemoglobinopati (contohnya, talasemia, anemia sel sabit);

penyakit parah, melemahkan (termasuk kegagalan buah pinggang kronik, kreatinin Cl di bawah 50 ml / min, keperluan untuk hemodialisis);

kecacatan hepatic yang ketara atau sirosis hati yang decompensated;

kemurungan yang teruk, pemikiran bunuh diri atau percubaan bunuh diri, termasuk menurut anamnesis;

hepatitis autoimun atau penyakit autoimun lain kehamilan;

berumur sehingga 18 tahun.

penyakit jantung (tidak berkaitan dengan kategori yang dinyatakan dalam kontraindikasi);

penyakit paru-paru yang teruk (khususnya - COPD);

kencing manis dengan serangan ketoasidosis;

merosakkan pembekuan darah (contohnya dengan trombophlebitis, embolisme pulmonari) atau perencatan penting fungsi hematopoietik sumsum tulang;

Selain terapi antiretroviral (HAART) yang sangat aktif dengan jangkitan HIV yang bersamaan (akibat peningkatan risiko asid laktik).

Gunakan semasa mengandung dan menyusu

Contraindicated in pregnancy. Pada masa rawatan harus berhenti menyusu.

Kesan sampingan

Kesan buruk dalam terapi gabungan mungkin dikaitkan dengan kedua-dua Rebetol ® dan interferon alfa-2b atau peginterferon alfa-2b, serta kombinasi mereka.

Dari sisi sistem darah: hemolisis adalah kesan toksik utama dari Rebetola ®. Walau bagaimanapun, pengurangan dalam kandungan hemoglobin sahaja tidak biasanya menyebabkan pemberhentian terapi. Mengurangkan jumlah hemoglobin ≥4 g / dL diperhatikan dalam 37% daripada pesakit yang menerima terapi gabungan ® Rebetol dan interferon alfa-2b, dan 30% daripada pesakit yang menerima terapi gabungan dan Rebetol ® peginterferon alfa-2b. Kandungan hemoglobin di bawah 10 g / dL dilihat hanya dalam 14% daripada pesakit. Keabnormalan makmal diselaraskan dengan pemilihan dos.

Dalam kebanyakan kes, anemia, leukopenia, neutropenia, granulositopenia dan thrombocytopenia adalah sederhana (mengikut kriteria WHO).

Dalam kes yang sangat jarang berlaku, penggunaan Rebetola ® dalam kombinasi dengan interferon alpha-2b mungkin dikaitkan dengan perkembangan anemia aplastik.

Untuk kulit dan mukus membran: alopecia, pruritus, kulit kering, ruam, erythema, ekzema, herpes simplex, peningkatan tindak balas sensitiviti. Dalam kes-kes yang sangat jarang berlaku, permohonan itu Rebetola ® dalam kombinasi dengan interferon alfa-2b atau interferon pegylated alpha-2b boleh dikaitkan dengan perkembangan multiforme erythema, sindrom Stevens-Johnson, toksik epidermis Necrolysis.

Dari sistem saraf, kemurungan, keresahan, insomnia, kebimbangan, penumpuan yang lemah, lability emosi, kebimbangan, pergolakan emosi, tingkah laku agresif, kekeliruan, dalam kes-kes yang jarang berlaku - pemikiran membunuh diri dan cubaan (apabila digunakan dalam kombinasi dengan interferon alfa-2b atau peginterferon alfa-2b).

Pada bahagian sistem penghadaman: loya, muntah, cirit-birit, sakit perut, anorexia, sembelit, dispepsia, gangguan selera, pankreatitis (apabila digunakan bersama dengan interferon alfa-2b), perut, stomatitis, glossitis, pendarahan dari gusi.

Di bahagian sistem endokrin: hipotiroidisme. Disfungsi tiroid (perubahan kandungan hormon tiroid yang merangsang tiroid), yang memerlukan langkah-langkah terapeutik, diperhatikan dalam 3% kes pada pesakit yang belum pernah mengalami gangguan sedemikian.

Perubahan dalam parameter makmal: dalam beberapa kes - peningkatan tahap asid urik dan bilirubin tidak langsung, dikaitkan dengan hemolisis. Penunjuk ini dinormalisasi dalam masa 4 minggu selepas berakhirnya terapi. Hanya sebilangan kecil pesakit dengan peningkatan asid urik menunjukkan gejala klinikal gout, tetapi tidak memerlukan pengubahsuaian dos atau pemberhentian rawatan.

Lain: tindak balas hipersensitiviti, sakit di tempat suntikan, sakit dada, tachycardia, berkurangan atau peningkatan tekanan darah, perubahan dalam parameter makmal, sakit kepala, pening, lemah, kelesuan, menggigil, demam, gejala seperti selsema, keletihan, myalgia, meningkat nada otot licin, gegaran, arthralgia, penurunan berat badan, mulut kering, dahaga, jangkitan kulat, jangkitan virus, sakit tekak, batuk, sesak nafas, bronkitis, otitis media, sinusitis, rhinitis, berpeluh, hot flashes, kehilangan libido, n haid batang, amenorea, menorrhagia, prostat, paresthesia, hyperesthesia, hypoesthesia, kerosakan kelenjar lacrimal, konjunktivitis, gangguan penglihatan, pendengaran kehilangan / pendengaran, tinnitus, berdebar-debar, pengsan, limfadenopati, melanggar struktur rambut.

Interaksi

Ketersediaan bio daripada dos oral tunggal Rebetola® dinaikkan apabila makanan tinggi lemak diambil (nilai AUC tf dan Cmaks meningkat sebanyak 70%). Adalah mungkin bahawa peningkatan bioavailabiliti dalam kajian ini adalah disebabkan oleh perlambatan dalam pengangkutan Rebetola ® atau perubahan dalam pH. Nilai kajian ini untuk klinik tidak ditakrifkan. Dalam kajian keberkesanan klinikal, pesakit tidak diberikan apa-apa arahan mengenai masa pentadbiran ubat yang berkaitan dengan pengambilan makanan. Bagaimanapun, untuk mencapai Cmaks Rebetola ® dalam plasma disyorkan untuk mengambil ubat dengan makanan.

Kajian mengenai interaksi ubat Rebetola ® dilakukan hanya dengan penyertaan interferon alfa-2b, peginterferon alfa-2b dan antacid.

Ketersediaan bio Rebetol ® pada dos 600 mg dikurangkan apabila penyediaan antacid diambil bersama, mengandungi sebatian magnesium dan aluminium atau simethicone; AUC tf menurun sebanyak 14%. Adalah mungkin bahawa penurunan bioavailabiliti dalam kajian ini disebabkan oleh perubahan dalam pengangkutan Rebetola ® oleh perubahan dalam pH. Nampaknya interaksi ini tidak signifikan secara klinikal.

Menurut kajian farmakokinetik, dengan penggunaan gabungan berulang, tidak ada interaksi farmakokinetik antara Rebetol ® dan interferon alfa-2b atau peginterferon alfa-2b.

In vitro ribavirin menunjukkan keupayaan untuk menghalang fosforilasi zidovudine dan stavudine. Kaitan klinikal data ini tidak sepenuhnya jelas. Walau bagaimanapun, mereka mencadangkan bahawa penggunaan kompetitif Rebetola ® dengan zidovudine atau stavudine boleh menyebabkan peningkatan kepekatan HIV dalam plasma darah. Oleh itu, pemantauan rapi plasma RNA - konsentrasi HIV pada pesakit yang menjalani rawatan dengan Rebetol ® digabungkan dengan salah satu daripada kedua-dua agen ini adalah disyorkan. Dengan peningkatan paras RNA plasma - HIV, penggunaan Rebetola ® dalam kombinasi dengan inhibitor transkripasi terbalik perlu dipertimbangkan semula.

Penggunaan analog nukleosida, bersendirian atau digabungkan dengan nukleosida lain, membawa kepada asidosis laktik. In vitro ribavirin meningkatkan kandungan metabolit fosforilasi nukleosida purin. Kesan ini boleh meminimumkan risiko menghasilkan asidosis laktik yang disebabkan oleh analog nukleosida purine (contohnya, didanosine, abacavir).

Pesakit yang dijangkiti secara serentak dengan virus hepatitis C dan HIV dan menerima terapi antiretroviral (HAART) yang sangat aktif mungkin boleh menyebabkan asidosis laktik. Apabila menetapkan terapi kombinasi dengan Rebetol ®, sebagai tambahan kepada HAART, berhati-hati yang melampau perlu dilakukan.

Kemungkinan jenis interaksi perubatan atau lain-lain dengan Rebetol ® dapat bertahan sehingga 2 bulan (5 separuh nyawa Rebetol ®) selepas pemberhentian penggunaan disebabkan penghapusan yang ditangguhkan.

Tiada bukti interaksi Rebetol ® dengan inhibitor transkripase non-nucleoside atau perencat protease.

Menurut hasil kajian in vitro pada persediaan microsomal hati manusia dan tikus, enzim cytochrome P450 tidak terlibat dalam transformasi metabolik Rebetol ® dan bukan perencat mereka.

Ujian toksikologi tidak memberi sebab untuk mempercayai bahawa Rebetol ® merangsang aktiviti enzim hati. Oleh itu, terjadinya apa-apa interaksi dengan penyertaan cytochrome P450 tidak mungkin.

Dos dan pentadbiran

Di dalam, semasa makan, 1000-1200 mg sehari dalam 2 dos dibahagikan (pagi dan petang). Pada masa yang sama, interferon alpha-2b diberikan sebagai suntikan sc 3 kali seminggu selama 3 juta IU atau peginterferon alfa-2b sc dalam dos 1.5 μg / kg sekali seminggu.

Dos yang disyorkan Rebetola ® bergantung kepada berat badan apabila digunakan bersama dengan interferon alpha-2b dibentangkan dalam Jadual 1.

a - 2 pagi dan 3 malam;
b - 3 pagi dan 3 petang.

Dos yang disyorkan Rebetola ® bergantung kepada berat badan apabila digunakan bersama dengan peginterferon alfa-2b dibentangkan dalam Jadual 2.

a - 2 pagi dan 2 malam;
b - 2 pagi dan 3 petang;
dalam - 3 pagi dan 3 petang.

Tempoh rawatan yang disyorkan adalah sehingga 1 tahun. Tempoh individu kursus rawatan bergantung kepada kursus klinikal penyakit, tindak balas terhadap terapi yang dijalankan dan toleransi.

Selepas 6 bulan terapi, pesakit perlu diperiksa untuk mengenal pasti tindak balas virologi. Semasa ketiadaannya, keputusan harus dibuat untuk menghentikan terapi kombinasi dengan Rebetol ® dan interferon alfa-2b atau peginterferon alfa-2b.

Sekiranya berlaku kejadian buruk atau penyelewengan dalam parameter makmal semasa penggunaan Rebetola ®, dos tersebut perlu diselaraskan atau pentadbiran ubat harus dihentikan sehingga kesan buruk berhenti.

Pengubahsuaian rejimen dos dibentangkan dalam jadual 3.

* Pesakit yang telah mengurangkan dos Rebetol kepada 600 mg sehari harus mengambil 1 kapsul 200 mg pagi dan 2 kapsul 200 mg pada waktu petang.
** Had atas nilai normal.

Jika dos Rebetol ® tidak bertambah baik selepas penyesuaian dos, penggunaan ubat ini, serta interferon alfa-2b atau peginterferon alfa-2b, harus dihentikan.

Berlebihan

Tingkat maksimum Rebetol ® yang diketahui adalah 10 g Rebetol ® dalam kapsul (50 kapsul, 200 mg setiap) dan 39 juta IU ubat dalam bentuk larutan untuk suntikan (suntikan 13 s / c 3 juta IU); jumlah ini diberikan oleh satu pesakit dengan tujuan membunuh diri dalam satu hari. Pesakit berada di dalam bilik kecemasan selama 2 hari; Pada masa ini, tiada kejadian buruk yang berkaitan dengan dos berlebihan telah diperhatikan.

Arahan khas

Keselamatan dan keberkesanan terapi kombinasi diuji hanya apabila menggunakan Rebetola® dalam kombinasi dengan interferon alfa-2b atau peginterferon alfa-2b. Data mengenai keberkesanan dan keselamatan Rebetola ® dalam kombinasi dengan interferon lain (bukan alpha-2b) tidak tersedia.

Sebelum menetapkan terapi kombinasi, disarankan agar anda membaca arahan untuk menggunakan interferon alfa-2b atau peginterferon alfa-2b, masing-masing, yang dilampirkan pada setiap ubat ini.

Dalam kajian haiwan, Rebetol ® menunjukkan kesan embriotoksik dan teratogenik pada dos yang jauh lebih rendah daripada yang disyorkan untuk kegunaan klinikal. Rawatan Rebetol® tidak boleh dimulakan sehinggalah keputusan ujian kehamilan negatif diperolehi, yang perlu dilakukan sebelum rawatan dimulakan. Wanita-wanita yang berumur dari segi melahirkan anak, serta rakan lelaki mereka, mesti menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dan selama 6 bulan selepas penamatannya; Setiap bulan pada masa ini adalah perlu untuk menjalankan ujian kehamilan. Sekiranya berlaku kehamilan semasa rawatan atau dalam tempoh 6 bulan selepas rawatan, pesakit harus dimaklumkan mengenai risiko teratogenik yang penting dari Rebetola® pada janin.

Lelaki yang sakit dan rakan kongsi mereka yang mengandung anak harus mengambil langkah berjaga-jaga yang khusus terhadap kehamilan. Dalam eksperimen haiwan, Rebetol ® menyebabkan perubahan dalam sperma pada dos yang lebih rendah daripada terapeutik. Rebetol ® berkumpul secara intrasel dan dihapuskan dari badan dengan sangat perlahan. Untuk mengecualikan kemungkinan teratogenik Rebetola ® semasa rawatan, dan sekurang-kurangnya 6 bulan selepas penamatannya, setiap pasangan harus menggunakan kontraseptif yang berkesan (lelaki harus menggunakan kondom).

Tidak diketahui sama ada komponen Rebetola ® diekskresikan dalam susu. Oleh sebab kesan buruk Rebetola ® terhadap anak, penyusuan susu ibu harus dihentikan sebelum penggunaan dadah.

Pengurangan kadar hemoglobin kepada kurang daripada 10 g / dl diperhatikan pada 14% pesakit yang menerima Rebetol ® semasa ujian klinikal. Walaupun Rebetol ® tidak dicirikan oleh kesan langsung pada sistem kardiovaskular, anemia yang dikaitkan dengan Rebetol ® boleh menyebabkan peningkatan dalam kegagalan jantung dan / atau pemburukan gejala penyakit jantung koronari. Dalam hal ini, terapi Rebetol® harus ditetapkan kepada pesakit yang mengalami masalah jantung hanya selepas pemeriksaan yang sesuai. Semasa rawatan, pesakit tersebut memerlukan pemantauan khas. Sekiranya berlaku kemerosotan pada bahagian sistem kardiovaskular, rawatan harus dihentikan.

Dalam manifestasi akut hipersensitiviti (urtikaria, angioedema, bronkospasme, anafilaksis), penggunaan Rebetol ® harus segera dihentikan dan rawatan yang sesuai harus diberikan. Ruam transien tidak menjamin gangguan rawatan.

Oleh kerana fungsi buah pinggang boleh berkurangan dengan usia, adalah perlu untuk menentukan keadaan fungsi buah pinggang pada pesakit tua sebelum menggunakan Rebetola ®.

Sebelum memulakan rawatan, keperluan pengesahan histologi terhadap diagnosis harus dinilai. Dalam sesetengah kes (pesakit dengan genotip virus 2 dan 3), rawatan boleh dilakukan tanpa biopsi hati terdahulu.

Kajian makmal (analisis darah klinikal dengan pengiraan formula leukosit dan kiraan platelet, analisis elektrolit, penentuan kreatinin serum, ujian fungsi hati) harus dilakukan sebelum memulakan rawatan, kemudian pada rawatan 2 dan 4 minggu, dan kemudian secara kerap, seperti yang diperlukan.

Pesakit yang mengalami keletihan, mengantuk atau tidak disengajakan apabila digabungkan dengan Rebetol® dan interferon alfa-2b atau peginterferon alfa-2b, harus menolak memandu kereta atau mekanisme kawalan.


Artikel Yang Berkaitan Hepatitis