Sofosbuvir (Sofosbuvir) dan Daclatasvir (Daclatasvir) - disintesis beberapa tahun yang lalu, bahan yang secara aktif berinteraksi dengan virus hepatitis C. Kedua-dua ubat disintesis oleh saintis Amerika. Terdapat dalam bentuk monopreparations dan gabungan ubat-ubatan. Satu tablet mengandungi Sofosbuvir 400 mg dan Daclatasvir 90 mg.

Ubat-ubatan asal adalah Sovaldi dan Daklins. Mereka mempunyai kos yang tinggi, jadi orang India lebih banyak permintaan di kalangan orang yang dijangkiti. Jadual membentangkan sebahagian daripada mereka.

Komposisi dan arahan Sofosbuvir dan Daclatasvir

Komposisi setiap tablet (dan Sofosbuvir, dan Daclatasvir) mengikut arahan termasuk bukan sahaja ramuan aktif, tetapi juga tambahan, bahan tidak aktif tambahan yang memainkan peranan penting. Ia terdiri daripada meningkatkan sifat-sifat komponen utama dan memastikan penyerapan pesat dadah dalam saluran gastrousus.

Perlindungan filem berwarna hijau

Silikon dioxide koloid

Huraian lengkap tentang ubat-ubatan dan ubat-ubatan analog yang asli adalah hampir sama. Mereka memberikan kesan yang stabil dan tindak balas virologi yang positif.

Sofosbuvir dan Daclatasvir menurut arahan dihasilkan oleh pengeluar secara eksklusif dalam bentuk tablet. Satu lagi bentuk pelepasan ubat tidak disediakan. Tablet Daclatasvir adalah bulat dan berwarna hijau. Tablet Sofosbuvir bujur, warna coklat.

Kedua-dua bahan aktif, Sofosbuvir dan Daclatasvir, adalah inhibitor virus. Sofosbuvir aktif terhadap protein virus NS5B. Daclatasvir mengikat protein 5A (NS5A). Intinya adalah menghalang proses replikasi. Tindakan ubat tidak membenarkan patogen RNA menyalin dirinya sendiri. Akibatnya, virus itu kehilangan keupayaannya untuk membiak. Virion tidak berdarah darah dan tidak menjejaskan bahagian organ yang sihat.

Berdasarkan komposisi dan arahan kedua-dua ubat tersebut, penyerapan mereka dalam saluran gastrousus berlaku hampir sejurus selepas pentadbiran. Dalam masa yang singkat dari masa itu, dadah ditelan, proses metabolisasi berlaku di hati. Jumlah maksimum Daclatasvir dalam plasma diperhatikan dalam kira-kira dua jam, Sofosbuvir - dalam satu setengah jam - dua jam. Separuh masa adalah kira-kira lima belas jam.

Sofosbuvir dan Daclatasvir - arahan penggunaan, petunjuk

Ejen antiviral ubat ditunjukkan untuk digunakan dalam pesakit dengan hepatitis C virus dari genotip keempat yang pertama:

• telah mencapai usia majoriti pada masa permulaan terapi;
• dengan kehadiran bentuk penyakit kronik dengan sirosis hati;
• dengan kehadiran bentuk kronik penyakit ini dengan jangkitan bersama HIV.

Arahan untuk penggunaan Sofosbuvir dan Daclatasvir - kontraindikasi

Kedua-dua bahan selamat digunakan. Tindakan mereka diarahkan semata-mata kepada virus dan tidak menjejaskan organ. Ubat adalah berbeza dan berkesan. Walau bagaimanapun, penerimaannya tidak ditunjukkan kepada semua orang yang dijangkiti. Terdapat beberapa kategori orang yang ubat-ubatannya dikontraindikasikan.

1. Wanita dalam semua peringkat kehamilan.
2. Wanita dalam tempoh laktasi (disyorkan untuk memindahkan kanak-kanak itu kepada makanan buatan).
3. Orang yang alah kepada Sofosbuvir, Daclatasvir atau mana-mana komponen yang tidak aktif yang merupakan sebahagian daripada ubat-ubatan.
4. Pesakit yang pada masa rawatan adalah kanak-kanak bawah umur.

Mereka yang sudah mengambil ubat antivirus, termasuk salah satu bahan aktif.

Diterima dengan berhati-hati

Mengikut arahan asal Sofosbuvir dan Daclatasvir, dalam beberapa kes, ubat hanya disarankan di bawah pengawasan doktor. Ini termasuk:

• kehadiran sirosis pada orang yang sakit;
• sejarah pemindahan hati atau pembedahan lain yang dilakukan pada organ ini;
• jika wanita berada dalam usia reproduktif dan merancang untuk mempunyai anak (kesan ubat-ubatan inovatif pada fungsi pembiakan tidak dipelajari).

Bagi orang yang lebih tua daripada enam puluh lima, tiada sekatan terhadap rawatan dengan dua bahan aktif ini. Rawatan mereka dijalankan mengikut protokol piawai.

Interaksi dengan ubat lain

Menurut arahan dalam bahasa Rusia Sofosbuvir dan Daclatasvir, penggunaan ubat antiviral bersama dengan ubat-ubatan lain tidak digalakkan. Ramai daripada mereka tidak serasi dengan bahan aktif dan boleh menyebabkan kesan sampingan yang tidak diingini, mengurangkan keberkesanan rawatan dan bahkan menetralkannya. Ini termasuk:

• phenobarbital;
• carbamazepine;
• rifabutin;
• rifampicin;
• Wort St. John;
• dexamethasone.

Pakar tidak mengesyorkan menggunakan Sofosbuvir dan Daclatasvir pada masa yang sama bersama Boceprevir dan Teleprevir.

Sekiranya anda perlu menerima Nifedipine, Felodipine, Verapamil, Nicardipine, pemantauan ECG adalah wajib.

Walau bagaimanapun, sebelum mengambil sebarang ubat semasa kursus terapeutik, anda perlu berunding dengan doktor anda.

Sofosbuvir dan Daclatasvir - arahan dalam bahasa Rusia, kesan sampingan

Walaupun semua keselamatan ubat-ubatan, mereka boleh menyebabkan kesan sampingan. Perubahan sedemikian amat jarang terjadi, dalam kes terpencil. Kebanyakan gejala tidak jelas dan hilang kerana tubuh menjadi biasa dengan rawatan.

Yang paling umum adalah:

• keletihan kronik;
• sakit kepala yang berlainan intensiti dan lokalisasi, pening kepala;
• insomnia atau mengantuk;
• loya, dalam kes-kes jarang muntah;
• kehilangan selera makan;
• kesengsaan dan perubahan mood cepat;
• menggigil;
• ruam;
• gatal;
• Sindrom seperti selsema;
• cirit birit;
• anemia;
• peningkatan suhu;
• sakit otot;
• sindrom asthenik.

Sekiranya gejala tidak hilang sendiri, disyorkan untuk menghubungi pakar hepatologi untuk bantuan perubatan yang berkelayakan.

Arahan perubatan Sofosbuvir dan Daclatasvir - rejimen terapeutik untuk hepatitis C

Gabungan Sofosbuvir dengan Daclatasvir sepanjang masa adalah salah satu rejimen rawatan yang paling dicari dan berkesan. Dalam amalan, dua kombinasi agen antivirus digunakan:

Kursus rawatan direka untuk tempoh dua belas atau dua puluh empat minggu. Jadual-jadual menyediakan terapi terapeutik terperinci.

Natdak dengan Daclatasvir untuk hepatitis C

Natdak adalah ubat yang mengandungi komponen aktif Daclatasvir dan digunakan untuk merawat hepatitis C. Artikel ini mengandungi maklumat mengenai arahan penggunaan dadah ini, petunjuk dan kontraindikasi untuk penggunaannya, menerangkan kemungkinan kesan sampingan, ulasan doktor dan pesakit mengenai alat ini, harga, di mana anda boleh membeli ubat itu.

Daclatasvir sebagai komponen Nathak dadah

Daclatasvir menyekat pembiakan virus HCV dan penyebarannya dari sel-sel hati yang terkena di seluruh badan, mencegah kerosakan pada sel-sel yang sihat. Harta ini membolehkan penggunaan ubat-ubatan dengan Daclatasvir untuk rawatan hepatitis C. Di samping ubat antivirus yang asal, generik juga digunakan, kosnya jauh lebih rendah.

Pergi ke laman web pembekal

Harga dan di mana hendak membeli Daclatasvir

Harga di mana anda boleh membeli Daclatasvir bergantung kepada pengilang ubat yang dimasukkan. Kos dan kualiti yang optimum ialah dadah India Daclatasvir.

Anda boleh membeli komponen ini sebagai sebahagian daripada penyediaan Natdac, atau secara berasingan. Satu pek mengandungi 28 tablet 60 mg. Kursus minimum rawatan memerlukan 80 tablet. Anda boleh membeli ubat di farmasi atau di laman web rasmi, yang menjalankan penghantaran langsung dari India. Untuk melakukan ini, anda mesti terlebih dahulu menempah Daclatasvir.

Selalunya Daclatasvir ditetapkan bersama dengan Sofosbuvir. Selepas melengkapkan permohonan di laman web, pengurus dihubungi dengan pembeli untuk menjelaskan butiran penghantaran. Penghantaran dijalankan mengikut norma pengangkutan: dadah dimeteraikan dalam pembungkusan haba untuk mengekalkan sifatnya. Ini adalah 100% jaminan bahawa pelanggan akan menerima produk berkualiti.

Berapa banyak adalah Daclatasvir

Seperti yang dapat dilihat dari jadual, kos Daclatasvir untuk 1 pakej 28 tablet berbeza-beza bergantung kepada pengilang, harga ubat asal lebih tinggi daripada generik.

Harga Sofosbuvir

• Moscow - 9 000 p.
• St Petersburg - 9 000 p.
• Krasnoyarsk - 9 000 p.
• Samara - 9 000 p.
• Ukraine, Kiev - 3 850 UAH.
• Ukraine, Dnepropetrovsk - 3 850 UAH.
• Belarus, Minsk - 295 putih. menggosok.
• India - $ 380

Mengetahui kos 1 pakej, mudah untuk mengira dana yang diperlukan untuk keseluruhan rawatan (tempoh minimum mengambil pil adalah 80 hari, menurut tanda-tanda, tempoh rawatan dapat ditingkatkan).

Pergi ke laman web pembekal

Doktor mengkaji mengenai Daclatasvir

Ulasan doktor yang memberi ubat ini kepada pesakit mereka bercakap tentang keberkesanan rawatan dengan Daclatasvir.

Saya telah bekerja di jabatan hepatitis hospital penyakit berjangkit selama lebih dari 20 tahun. Kesan terbaik dalam memerangi hepatitis C dapat dicapai dengan rawatan Daclatasvir bersama dengan Sofosbuvir. Gabungan ubat ini optimum dengan sedikit kesan sampingan. Menggunakan skim terapi seperti ini, adalah mungkin untuk meningkatkan kualiti hidup pesakit dan melambatkan perkembangan komplikasi serius hepatitis C, seperti sirosis hati, ascites.

Galina Timofeevna, doktor pakar dalam penyakit virus

Daclatasvir 60 mg - ubat antiviral yang berkesan digunakan dalam rawatan hepatitis C. Harga dadah bergantung kepada komposisi (kaedah gabungan lebih mahal) dan negara asal. Pilihan paling banyak adalah ubat yang dikeluarkan di India. Salah satunya adalah Natdac Daclatasvir. Selepas mengambil ubat ini, virus HCV berhenti dikesan dalam ujian darah. Ia adalah lebih baik daripada sebarang ulasan yang mengesahkan keberkesanan alat tersebut. Semasa rawatan, adalah perlu untuk mematuhi arahan-arahan untuk penggunaan dan cadangan pakar-pakar.

Olga Adamovna, pakar hepatologi (ahli terapi)

Ulasan Pesakit dari Daclatasvir

Ulasan pesakit yang telah menjalani rawatan dengan Daclatasvir, mengesahkan aktiviti antiviral tinggi ubat. Mari lihat beberapa dari mereka.

Pada masa mudanya, selalunya anda tidak memikirkan akibatnya, anda mula berfikir dengan kepala anda hanya selepas bertepuk guntur. Selepas tentera, saya masuk ke syarikat penagih dadah. Saya fikir tiada apa yang buruk berlaku jika saya menyuntik dengan beberapa kali dengan semua orang. Setahun kemudian, semasa menjalani pemeriksaan kesihatan di klinik, saya mengetahui bahawa saya telah mengidap hepatitis C. Perjalanan lama ke doktor dan hospital bermula. Selepas suntikan, setiap kali ia sangat gemetar, suhu semakin meningkat, maka penentangan terhadap interferon muncul.

Saya telah dipindahkan ke tablet yang mengandungi Daclatasvir. Pada mulanya, saya curiga dengan pelantikan baru itu, tetapi selepas membaca ulasan pesakit lain yang telah menjalani rawatan dengan ubat ini, saya menyedari bahawa ini adalah apa yang saya perlukan sekarang. Toleransi tablet adalah lebih baik daripada suntikan dengan interferon. Untuk rawatan kemasukan tidak memerlukan rawatan di hospital. Tidak lama lagi saya akan diuji lagi. Saya sangat berharap bahawa kandungan virus dalam darah akan menurun di bawah pengaruh terapi.

Oleg, 38 tahun, Voronezh

Apabila saya mendapat hepatitis C, saya telah ditetapkan Daclatasvir. Dalam arahan saya membaca bahawa ubat mempunyai kesan antiviral, iaitu, ia memberi kesan kepada punca penyakit tersebut. Sebelum dan selepas kursus mengambil dadah, saya telah diperiksa untuk menentukan tahap virus dalam darah. Dalam ujian selepas rawatan, jumlah virus menurun sebanyak 5 kali. Saya sangat gembira dengan hasil ini.

Elena, 25 tahun, St. Petersburg

Saya telah dimasukkan ke dalam rekod di bilik hepatitis, mereka menetapkan pil Daclatasvir. Saya mula mencari Internet untuk harga ubat. Ternyata, ubat India yang paling rendah dengan Daclatasvir: ia adalah Natdac, Hepcinat. Selepas berunding dengan doktor, saya mengetahui tentang keberkesanan produk ini. Kos kursus rawatan lebih mahal daripada pesakit yang memutuskan untuk membeli ubat asal. Ujian yang saya ambil sebelum dan selepas kursus terapi mengesahkan keberkesanan ubat-ubatan ini.

Sergey, 30 tahun, Moscow

Arahan untuk digunakan Daclatasvir

Arahan penggunaan Daclatasvir menerangkan secara terperinci petunjuk dan kontraindikasi untuk kemasukan, peraturan dan tempoh rawatan, dan komposisinya.

Dalam pakej dengan ubat Natdac yang asal, arahan dalam bahasa Rusia mesti pergi. Peraturan aplikasi juga ditetapkan di laman web rasmi. Salah satu rejimen rawatan paling berkesan dan biasa: Daclatasvir dan Sofosbuvir.

Mengikut arahan ini, ubat diambil secara perosak, tanpa pengisaran, dengan sedikit cecair. Dos harian tidak dibahagikan, ia dimakan dengan segera - pada satu masa. Anda mesti mengambil ubat pada masa yang sama, semasa atau selepas makan.

Dos harian - 60 mg, lebihannya tidak dibenarkan. Jika pesakit tidak pasti sama ada dia minum pil atau tidak, maka lebih baik melangkaui kaedah daripada menggunakan dua kali ganda jumlah ubat. Dalam sesetengah kes, boleh mengurangkan dos. Umur yang lebih tua bukan merupakan petunjuk untuk pengurangan dos. Tempoh rawatan hepatitis ditentukan oleh doktor, secara purata, ia adalah 3-6 bulan.

Contraindications

Sebelum memulakan rawatan untuk hepatitis A, pesakit harus memaklumkan kepada doktor mengenai kehadiran kontraindikasi.

Penerimaan Daklatasvira dikontraindikasikan dalam kes berikut:

1. Usianya berusia lebih muda dari 18 tahun, kerana tidak ada kajian yang dilakukan terhadap keselamatan penggunaan agen ini oleh pesakit kumpulan ini.
2. Hipersensitiviti kepada komponen dadah, termasuk laktosa.
3. Membawa bayi dan menyusu. Mengungkapkan bahawa bahan aktif ubat itu dapat menembus susu ibu.

Untuk tempoh rawatan dan sebulan selepas penamatannya, pasangan harus dilindungi dari konsep untuk mencegah kemungkinan kesan negatif dadah pada janin.

Kesan sampingan

Kekerapan kesan sampingan Daclatasvir bergantung pada gabungan yang bermaksud ia diambil.

Penerimaan bersama dengan Sofosbuvir boleh membawa kepada fenomena berikut:

• sakit kepala, kelemahan, malaise - diperhatikan dalam 10% kes;
• gangguan gastrousus (cirit-birit, sembelit);
• sakit pada sendi, otot;
• kulit kering;
• gangguan tidur, kerengsaan, kecerdasan psiko-emosi;
• anemia.

Kesan Daclatasvir pada badan

Daclatasvir menghalang protein bukan struktur NS5A, menghalang proses vital virus seperti replikasi dan pemasangan. Ini menerangkan aktiviti antiviral yang tinggi dadah. Alat ini berkesan untuk rawatan hepatitis C dari mana-mana genotip.

Daclatasvir adalah sebahagian daripada dadah Natdac. Yang paling berkesan adalah penggunaannya dalam kombinasi dengan Sofosbuvir, Ribavirin. Gabungan ini boleh mengurangkan kandungan virus HCV dalam badan, walaupun dengan bentuk yang tahan terhadap kesan interferon. Semasa menjalani terapi, adalah perlu untuk membiasakan diri dengan arahan untuk dadah dan tegas mengikutinya.

Komposisi

Komposisi dadah Daclatasvir termasuk 60 mg bahan aktif, bersalut. Ia menyediakan tindakan antivirus. Setiap tablet mengandungi komponen tambahan: silikon dioksida, magnesium stearate, selulosa, natrium croroscarmellose. Terdapat persiapan kombinasi yang mengandungi bahan-bahan lain selain Daclatasvir.

Analog

Daclatasvir asal dicipta di Amerika. Kelemahan dadah itu adalah kos yang tinggi. Sekarang terdapat analog yang sama dalam komposisi dan kesan. Harga mereka jauh lebih rendah, dan kecekapan sebanding dengan yang asal. Generik yang mengandungi Daclatasvir: Daklins, Nuthak, Daxleaver. Mereka juga dikenali sebagai analog struktur.

Satu lagi ubat antiviral yang digunakan untuk merawat hepatitis di Rusia adalah Sofosbuvir. Rakan sejawatnya ialah Sovaldi dadah India.

Untuk rawatan hepatitis B gunakan Ribavirin, Ledispavir, interferon. Dalam ubat-ubatan moden digunakan gabungan komponen-komponen ini. Ini adalah Ledifos, yang mengandungi Sofosbuvir dan Ledispavir; Hepcinat yang terdiri daripada Sofosbuvir dan Daclatasvir.

Ejen antiviral yang digunakan untuk mengubati hepatitis, tetapi bukan Daclatasvir, tetapi komponen lain, dipanggil rakan untuk kesan terapeutik.

Daclatasvir: arahan untuk kegunaan dan harga

Ubat antiviral Daclatasvir, mekanisme tindakan ubat, kaedah penggunaan, rejimen rawatan, kesan sampingan, di mana untuk membeli

1. Di mana untuk membeli daclatasvir?
2. Bagaimana ubat berfungsi
3. Arahan untuk digunakan
   • Bagaimana untuk mengambil daclatasvir?
   • Interaksi dengan ubat lain
   • Rejimen terapi. Daclatasvir dan sofosbuvir.
4. Siapa ubat yang dikontraindikasikan?
5. Kesan sampingan
6. Ulasan pesakit tentang daclatasvir

Masalah yang mengiringi rawatan hepatitis C kronik adalah bahawa virus yang menyebabkan penyakit ini sangat tahan terhadap ubat antivirus, ia bermutasi dengan mudah dan hilang daripada melindungi sistem imun manusia. Semua orang tahu bahawa virus itu menjangkiti sel hati, bahan yang digunakannya untuk pembiakannya. Persiapan yang digunakan sebelum ini merangsang badan untuk memusnahkan sel-sel yang dijangkiti virus, tetapi tidak mempunyai kesan langsung ke atas virus itu. Daclatasvir dan Sofosbuvir telah menjadi kelas baru ubat yang bertindak secara langsung pada kitaran hidup virus.

Di mana hendak membeli Daclatasvir

1. Daklins (asal) - dari 100.000 Rubles setiap pek;

Mekanisme tindakan Daclatasvir

Cara mengambil Daclatasvir dalam rawatan hepatitis C

Daclatasvir, seperti mana-mana ubat, tidak boleh diambil tanpa preskripsi doktor kerana rejimen yang salah bukan sahaja boleh merosakkan badan anda, tetapi juga menyebabkan kemunculan rintangan dadah virus hepatitis C. Hanya doktor berpengalaman yang dapat memilih rejimen rawatan yang betul, memandangkan banyak faktor penyakit yang memberi ujian dan pemeriksaan fizikal kepada doktor.

Kaedah mengambil Daclatasvir

Apabila mengambil Daclatasvir, adalah penting untuk mengetahui beberapa peraturan yang jelas dijelaskan dalam arahan penggunaan dadah:

• Ambil tablet dengan sedikit air dan tidak perlu mengunyah atau mengunyahnya.
• Ambil ubat sekali sehari dengan makan.
• Dosis standard dadah adalah 60 mg, tetapi doktor boleh mengubah suai (menukar) dos kedua-duanya ke atas dan ke bawah (untuk pesakit tua)
• Ubat ini tidak digunakan sebagai monoterapi, tetapi hanya sebagai sebahagian daripada terapi kombinasi dengan agen antiviral lain, tempoh rawatan bergantung kepada genotip virus, kehadiran sirosis dan rawatan sebelumnya
• Semasa terapi, anda tidak boleh mengambil sorben, serta ubat dan bahan lain yang dapat mengurangkan aktiviti antiviral daclatasvir, dan alkohol.

Gabungan dengan ubat-ubatan antiviral lain. Gabungan "Daclatasvir dan sofosbuvir"

Ubat ini tidak "berfungsi" dengan sendirinya. Rawatan dibuat dengan menambah ubat-ubatan antiviral lain, misalnya, sofosbuvir, asunaprevir, ribavirin atau interferon alfa.

Rejimen rawatan yang paling biasa adalah kombinasi "daclatasvir dan sofosbuvir", yang sesuai untuk semua genotip dan mempunyai kecekapan sehingga 95%. Itulah sebabnya ramai pembekal tidak menjual dadah secara berasingan, tetapi hanya dalam gabungan "Daclatasvir dan Sofosbuvir".

Bagaimana untuk mengambil Daclatasvir - lihat video:

Daclatasvir, rawatan. Apakah skim dan tempoh rawatan?

Prinsip rawatan dengan daclatasvir menyiratkan, pertama sekali, gabungan dengan ubat-ubatan lain, pertama sekali, sofosbuvir:

• Gabungan daclatasvir dan sofosbuvir, setiap hari selama 12 minggu - untuk pesakit dengan genotip jangkitan HCV 1, 2 dan 3 tanpa sirosis, tidak pernah dirawat sebelumnya, genotip 1 dan 2, tidak kira subtipe, tanpa sirosis, selepas terapi tidak berkesan sebelum ini dengan perencat protease HCV dalam kombinasi dengan peginterferon dan / atau ribavirin
• Gabungan daclatasvir dan sofosbuvir setiap hari dengan atau tanpa ribavirin selama 24 minggu - untuk pesakit yang mempunyai genotip 1 dan 3 dengan sirosis pampasan yang belum pernah menerima terapi, dan juga genotip 1, tidak kira subjenis, dengan sirosis pampasan, selepas terapi protease inhibitor sebelumnya HCV dalam kombinasi dengan peginterferon dan ribavirin.
• Gabungan daclatasvir dan sofosbuvir setiap hari selama 16 hingga 24 minggu adalah untuk pesakit dengan jangkitan HCV genotip 2, yang belum pernah menerima terapi, dengan sirosis pampasan, kedua-dua rawatan yang tidak diobati dan selepas terapi tidak berkesan sebelumnya dengan peginterferon dan ribavir dan tidak sesuai untuk penggunaan ribavirin.
• Daclatasvir + Asunaprevir 24 minggu - untuk pesakit dengan jangkitan HCV genotip 1 (regimen lemah)

Kontraindikasi terhadap penggunaan Daclatasvir

Sebelum memulakan terapi, pesakit perlu terbiasa dengan kontraindikasi:

Siapa yang tidak boleh menggunakan daclatasvir:

1. Kanak-kanak dan remaja di bawah lapan belas tahun
2. Pesakit sensitif terhadap laktosa, dan juga komponen lain ubat
3. Pesakit semasa hamil atau menyusu
4. Konsep janin sangat tidak diingini semasa rawatan.
5. Pesakit yang mengalami sirosis hati yang decompensated memerlukan perundingan dengan pakar atau transplantolog sebelum memulakan rawatan.
6. Kecualikan penggunaan ubat phenobarbital, Hypericum, dexetazone, rifabutin, carbamazepine, rifampicin, oxcarbazepine, yang mengurangkan keberkesanan terapi dengan daclatasvir.

Kesan Sampingan Daclatasvir

Semasa terapi dengan daclatasvir, kesan sampingan mungkin timbul, kekerapan yang, seperti keparahan, mungkin berbeza dari ringan hingga sederhana:

• Sakit kepala, loya, keletihan
• Manifestasi dyspeptik (sakit perut, pedih ulu hati, najis tidak normal)
• Kesakitan bersama
• Kerosakan kulit
• Gangguan Vegeto-vaskular
• Mengurangkan hemoglobin dalam darah

Ulasan pesakit rawatan Daclatasvir

Beboo Terdaftar: 07 Nov 2016 14:35

20 hari lagi sehingga akhir terapi, ultra-test - tidak dapat dikesan

Storm Terdaftar: 23 Feb 2013 11:40

Terima kasih banyak... untuk penghantaran segera ubat-ubatan!

Dibeli MPI VIROPACK (SOVALDI) 400 MG 28 TAB + DACLAVIROCYRL 60 MG 28 TAB

Ia adalah berfaedah untuk mengambil untuk penduduk Ukraine, kerana tidak ada pelepasan kastam, dan harganya menarik.

Saya mendapat minus selama 4 minggu, mungkin lebih awal, kerana saya tidak menyerah kedua. Skim sof + itik + riba

Talisman Terdaftar: 18 Jul 2016 16:35

Dadah membawa tolak pertama.

Saya ingin anda kesihatan, kebahagiaan, karma yang baik kepada anda, keluarga dan rakan anda.

Mirochka Didaftar: 18 Feb 2016 09:28

Saya menulis seperti yang dijanjikan! Menerima minus pertama 2 minggu selepas permulaan rawatan.

Daclatasvir - arahan untuk digunakan dalam bahasa Rusia

Hepatitis C adalah penyakit virus yang, dalam kebanyakan kes, dikesan dalam bentuk kronik. Kita mesti memahami bahawa tanpa rawatan yang sesuai untuk menyingkirkan masalah ini tidak akan berjaya.

Terapi Bezinterferonovaya adalah kaedah moden untuk memerangi virus HCV, yang membolehkan anda menghentikan semua kitaran hidup patogen dalam tubuh manusia. Pada masa ini, salah satu komponen terapi antiviral yang paling berkesan adalah daclatasvir. Penerimaannya dapat menghentikan sintesis virus. Ubat ini berkesan dalam kombinasi dengan sofosbuvir, menunjukkan hasil yang sangat baik untuk genotip mana pun.

Daclatasvir adalah perencat protein virus NS5A. Tindakannya adalah untuk mencegah penyebaran virus melalui aliran darah. Komponen ini menghalang penyebaran jangkitan, mencegah jangkitan sel-sel yang sihat.

Kelebihan utama ubat moden:

• Penunjuk prestasi tinggi;
• Tidak memerlukan perubahan gaya hidup dan kemasukan ke hospital;
• Ia diterima dengan baik oleh semua kategori pesakit;
• Tidak menjejaskan sistem imun, tidak menjejaskan organ lain;
• Ia tidak mempunyai kesan sampingan yang serius;
• Kontraindikasi minimum;
• Kemungkinan penggunaan dalam jangkitan HIV;
• Sesuai untuk pesakit yang tidak dibantu oleh terapi interferon.

Daclatasvir mesti digunakan dalam kombinasi dengan sofosbuvir, yang berkesan terhadap semua genotip virus yang diketahui. Pilihan rejimen rawatan harus dilakukan oleh pakar.

Daclatasvir generik asal adalah ubat antiviral moden yang berkesan untuk rawatan hepatitis C pada pesakit yang berusia lebih 18 tahun. Ia tidak membenarkan virus membiak dan menghalang penghijrahannya melalui aliran darah, dengan itu menghalang kerosakan sel yang sihat, yang mengurangkan beban virus. Ia digunakan dalam kehadiran dalam badan hepatitis C virus 1 - 4 genotip dalam kombinasi dengan ubat-ubatan lain yang serupa tindakan.

Hasil kajian klinikal dan ujian berulang, keberkesanan ubat itu terbukti walaupun pada pesakit dengan penyakit serius komorbid, khususnya dengan patologi hati, serta dengan hepatitis C genotip ketiga (yang paling sukar untuk menghapuskan bentuk). Dalam kebanyakan kes, pengampunan lengkap telah tercatat. Semua peserta kajian mempunyai maklum balas positif mengenai rawatan. Anda boleh membaca ulasan pesakit di laman web rasmi.

Rawatan kompleks dengan Daclatasvir dengan Sofosbuvir (60mg / 400mg) dianggap sebagai rejimen rawatan yang paling berkesan. Protokol ini telah diluluskan oleh EASL dan diluluskan untuk digunakan dalam hal mendiagnosis pesakit dengan komorbiditi yang kompleks.

• Ubat ini digunakan secara eksklusif pada preskripsi dengan kombinasi ubat lain;
• tidak ditetapkan sebagai monoterapi;
• tempoh keseluruhan kursus terapi dan rejimen dipilih secara individu;

keberkesanan rawatan bergantung kepada kombinasi faktor, termasuk rejimen rawatan yang dipilih dengan tepat, ciri-ciri penyakit dan keadaan pesakit.

Daklinsa® - arahan rasmi untuk digunakan

Nombor pendaftaran:

Nama dagang dadah:

Nama bukan proprietari antarabangsa:

Borang Dos:

Komposisi:

Setiap tablet bersalut filem mengandungi:
Bahan aktif: Daclatajevir dihydrochloride 33.00 mg atau 66.00 mg, masing-masing (dari segi daclatasvir 30.00 mg dan 60.00 mg).
laktosa 57.75 / 1 15.50 mg, selulosa mikrocrystalline 47.85 / 95.70 mg, natrium croscarmellose 7.50 / 15.00 mg, silikon dioksida 1.50 / 3.00 mg, magnesium stearate 2, 40 / 4.80 mg, hijau Opadray® shell (hypromellose 3.6 / 8.9625 mg, titanium dioksida 1.698 / 4.2825 mg, makrogol-400 0.48 / 1.35 mg, varnis aluminium berasaskan indigo carmine FDC Blue # 2) 0.12 / 0.255 mg, oksida besi kuning 0.102 / 0.150 mg) 6.00 / 15.00 mg.

Penerangan:

Tablet 30 mg: Tablet biconvex pentagonal, filem bersalut hijau, dengan ukiran "BMS" di satu pihak dan "213" di sisi lain.
60 mg tablet: Tablet biconvex pentagonal, bersalut dengan warna hijau, terukir dengan "BMS" di satu sisi dan "215" di sisi lain.

Kumpulan farmakoterapi:

Kod ATH:

Sifat farmakologi

Farmakodinamik
Daclatasvir adalah agen tindakan yang sangat spesifik terhadap virus hepatitis C (HCV) dan tidak mempunyai aktiviti ketara terhadap virus RNA dan DNA yang lain, termasuk virus pencegahan virus manusia (HIV). Daclatasvir adalah perencat protein bukan struktur 5A (NS5A), protein pelbagai fungsi yang diperlukan untuk replikasi HCV, dan dengan itu menindas dua fasa kitaran hidup virus - replikasi RNA virus dan perakitan virion. Berdasarkan data in vitro dan data simulasi komputer, daclatasvir berinteraksi dengan N-terminus dalam domain 1 protein, yang boleh menyebabkan gangguan struktural yang menghalang pencapaian fungsi protein NS5A. Ia telah ditubuhkan bahawa ubat itu adalah perencat pangenotip kuat dari kompleks replikasi genotip virus hepatitis C la, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a dan 6a dengan nilai kepekatan yang berkesan (penurunan 50%, EU₅₀) daripada picomolar kepada nanomolar rendah. Untuk replika aseton selular, nilai EC₅₀ daclatasvir berbeza dari 0.001 hingga 1.25 nM dengan genotip la, 1b, 3a, 4a, 5a dan 6a dan dari 0.034 hingga 19 nM dengan genotip 2a. Di samping itu, daclatasvir menghalang genotip 2a (JFH-1) virus hepatitis C dengan nilai EC50 0,020 nM. Dengan genotip 1a pesakit yang dijangkiti tidak dirawat sebelum ini, dos tunggal 60 mg daclatasvir membawa kepada penurunan purata dalam viral load, diukur selepas 24 jam, sebanyak 3.2 log₁₀ IU / ml. Kajian terhadap kultur sel juga menunjukkan peningkatan kesan ubat antiviral ubat ini apabila digunakan bersama-sama dengan penghambat protease alfa dan NS3, perencat bukan nukleosida HCV NS5B, dan analog nukleosida NS5B. Dengan semua kumpulan ubat yang disenaraikan, antagonisme kesan antiviral tidak dipatuhi.
Rintangan Budaya Sel
Penggantian asid amino yang menyebabkan ketahanan terhadap daclatasvir dalam genotip HCV 1-6 telah terisolasi dalam sistem sel replik dan diperhatikan di rantau N-terminal dari 100 residu asid amino NS5A. L31V dan Y93H sering diperhatikan dalam genotip lb, dan penggantian M28T, L31V / M, Q30E / H / R dan Y93C / H / N sering diperhatikan dalam genotip 1a. Penggantian asid amino tunggal biasanya menyebabkan tahap rintangan yang rendah (EC₅₀ 14 C] - daclatasvir), 88% daripada semua radioaktiviti dikeluarkan di dalam najis (53% tidak berubah), 6.6% diekskresikan dalam air kencing (sebahagian besarnya tidak berubah).
Selepas pentadbiran daclatasvir berulang kepada pesakit yang dijangkiti HCV, separuh hayat daclatasvir berkisar antara 12 hingga 15 jam. Pada pesakit yang mengambil daclatasvir dalam tablet 60 mg diikuti dengan pentadbiran intravena 100 μg [13 C, 15 N] -daclatasvir, jumlah pelepasan adalah 4.24 l / h
Pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas
Membandingkan nilai AUC pada pesakit dengan jangkitan HCV dan fungsi buah pinggang yang normal (pelepasan kreatinin (CC) 90 ml / min) dan pesakit dengan jangkitan HCV dengan fungsi buah pinggang terjejas (CC 60, 30 dan 15 ml / min) menunjukkan kenaikan AUC sebanyak 26% 60% dan 80% (AUC tidak berkaitan - 18%, 39%, 51%). Pada pesakit dengan penyakit buah pinggang peringkat akhir yang memerlukan hemodialisis, peningkatan AUC sebanyak 27% (berkaitan - sebanyak 20%) berbanding dengan pesakit yang mempunyai fungsi buah pinggang yang normal. Analisis populasi statistik pesakit dengan jangkitan HCV menunjukkan peningkatan dalam AUC pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang yang ringan hingga sederhana, tetapi magnitud peningkatan ini tidak signifikan secara klinikal untuk farmakokinetik daclatasvir. Oleh kerana tahap pengikatan daclatasvir yang tinggi kepada protein, hemodialisis tidak menjejaskan kepekatannya dalam darah. Perubahan dos ubat pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang tidak diperlukan.
Pesakit dengan fungsi hati terjejas
Kajian farmakokinetik daclatasvir pada dos 30 mg dilakukan dengan penyertaan pesakit dengan hepatitis C dengan kegagalan hati ringan, sederhana dan teruk (kelas A hingga C untuk Child-Pugh) berbanding pesakit tanpa disfungsi hati. Nilai-nilai Cmax dan AUC daclatasvir (bebas dan terikat kepada protein) adalah lebih rendah di hadapan kegagalan hati berbanding dengan nilai-nilai parameter dalam sukarelawan yang sihat, bagaimanapun, penurunan konsentrasi ini tidak signifikan secara klinikal. Tidak ada keperluan untuk mengubah dos ubat pada pesakit dengan fungsi hati terjejas.
Pesakit warga emas
Pesakit warga emas (65 tahun ke atas) mengambil bahagian dalam kajian klinikal. Tiada perubahan dalam farmakokinetik, serta profil keberkesanan dan keselamatan dadah pada pesakit tua.
Paul
Terdapat perbezaan dalam jumlah kelulusan (CL / F) daclatasvir, manakala CL / F adalah lebih rendah pada wanita, tetapi perbezaan ini tidak signifikan secara klinikal.

Petunjuk untuk digunakan

Rawatan hepatitis C (CHC) kronik pada orang dewasa dalam kombinasi dengan ubat lain untuk rawatan CHC.

Contraindications

• Ubat tidak boleh digunakan sebagai monoterapi;
• Hipersensitiviti kepada daclatasvir dan / atau mana-mana komponen tambahan dadah;
• Dalam kombinasi dengan induk-indikator kuat isoenzyme CYP3A4 dan pengangkut P-glikoprotein (kerana penurunan dalam kepekatan daclatasvir dalam darah dan pengurangan kemanjuran), seperti (termasuk, tetapi tidak terhad kepada, ubat berikut):
  • ubat antiepileptik (phenytoin, karbamazepine, phenobarbital, oxcarbazepine);
  • agen antibakteria (rifampisin, rifabutin, rifapentin);
  • glukokortikosteroid sistemik (dexamethasone);
  • ubat herba (persediaan berdasarkan Hypericum Perforatum)
• Sekiranya terdapat kontraindikasi terhadap penggunaan ubat rejimen gabungan (asunaprevir dan / atau peginterferon alfa, ribavirin, sofosbuvir) - lihat arahan penggunaan dadah masing-masing;
• Kekurangan laktase, intoleransi laktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa;
• Kehamilan dan penyusuan;
• Umur sehingga 18 tahun (keberkesanan dan keselamatan tidak dipelajari).

Dengan berhati-hati
Oleh kerana ubat ini digunakan dalam bentuk rejimen gabungan, terapi kombinasi harus digunakan dengan berhati-hati dalam keadaan yang dijelaskan dalam arahan untuk penggunaan setiap penyediaan yang termasuk dalam regimen (sofosbuvir, asunaprevir dan / atau peginterferon alfa dan ribavirin).
Penggunaan gabungan ubat Daklins ® dengan ubat-ubatan lain boleh menyebabkan perubahan kepekatan kedua-dua daclatasvir, dan bahan aktif ubat-ubatan lain (lihat seksyen "Interaksi dengan ubat lain").

Gunakan semasa mengandung dan semasa menyusu

Kehamilan
Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal yang melibatkan wanita hamil. Kajian haiwan dengan daclatasvir menunjukkan kesan embriotoksik dan teratogenik. Risiko berpotensi kepada manusia tidak diketahui. Ubat daklins ® adalah kontraindikasi semasa kehamilan dan wanita yang tidak menggunakan kontrasepsi. Wanita yang mengandung umur harus menggunakan kaedah kontrasepsi yang berkesan semasa rawatan dengan Daklins ® dan dalam tempoh 5 minggu selepas selesai.
Penggunaan kombinasi ubat yang mengandungi daclatasvir semasa kehamilan adalah kontraindikasi.
Untuk cadangan terperinci mengenai kehamilan dan kontraseptif untuk rejimen gabungan - lihat arahan untuk menggunakan ubat yang berkenaan.
Menyusu
Tidak diketahui sama ada daclatasvir masuk ke dalam susu ibu. Daclatasvir menembusi susu ibu daripada tikus menyusu dalam kepekatan melebihi kepekatan maternal plasma 1.7-2 kali, jadi untuk tempoh rawatan dengan Daklins ® penyusuan harus dihentikan.

Dos dan pentadbiran

Regimen Dos yang Disyorkan
Dos yang disyorkan daklins ® dadah adalah 60 mg sekali sehari, tanpa mengira makanan. Tablet perlu ditelan keseluruhannya. Tablet tidak boleh dikunyah atau dihancurkan. Ubat harus digunakan bersama dengan ubat lain (lihat jadual di bawah). Cadangan untuk dos rejimen ubat lain diberikan dalam arahan yang sesuai untuk kegunaan perubatan. Terapi disyorkan untuk pesakit yang tidak pernah menerima rawatan untuk hepatitis C kronik, dan dengan terapi tidak berkesan sebelumnya.
Jadual Rejimen rawatan yang disyorkan dengan Daclinse ® dengan

gunakan pada dos 60 mg sekali sehari sebagai sebahagian daripada terapi kombinasi untuk pesakit yang dijangkiti HCV atau dengan jangkitan gabungan HCV dan HIV 1

1 - Cadangan dos untuk pesakit dengan jangkitan bersama mungkin berbeza bergantung kepada terapi antiretroviral yang digunakan. Cadangan untuk menukar dos, lihat bahagian "Interaksi dengan ubat lain."
2 - Ketidakhadiran terapi terdahulu dengan ribavirin dan peginterferon alfa. Rawatan Daclatasvir / sofosbuvir dengan atau tanpa ribavirin juga boleh disyorkan untuk pesakit yang mengalami kegagalan sebelum rejimen yang mengandung protease inhibitor (PI).
3 - Jika kedua-dua minggu ke-4 dan rawatan tidak mengesan HCV RNA dalam pesakit, ketiga-tiga ubat kombinasi harus diteruskan selama 24 minggu. Jika pesakit mencapai keadaan di mana tidak ada RNA HCV, tetapi hanya pada satu minggu yang ditunjukkan (4 atau 12), maka setelah selesai terapi dengan daclatasvir (24 minggu), perlu meneruskan terapi dengan peginterferon alpha dan ribavirin hingga 48 minggu.
Dosaan ribavirin harian apabila digunakan bersama dengan daclatasvir bergantung kepada berat badan pesakit dan 1000 mg bagi pesakit dengan berat badan 75 kg (lihat arahan untuk ribavirin).
Bagi pesakit dengan sirosis kelas persalinan A, B, atau C, serta untuk pengulangan jangkitan HCV selepas transplantasi hati, dos harian awal yang disyorkan ribavirin adalah 600 mg dengan makanan. Dalam kes penolakan yang memuaskan pada dos awal, dos ribavirin secara beransur-ansur dapat ditingkatkan menjadi 1000-1200 mg / hari (bergantung kepada berat badan, lebih kurang 75 kg). Dalam kes ketidakdayanahan dos awal, dos ribavirin perlu dikurangkan mengikut petunjuk klinikal berdasarkan pengukuran paras hemoglobin dan pelepasan kreatinin (lihat jadual di bawah).

Jadual Dos yang disyorkan ribavirin apabila digunakan bersama dengan ubat Daklins ® untuk pesakit yang mengalami sirosis atau selepas pemindahan hati.

Jadual Prinsip penggantungan terapi untuk pesakit yang menerima daclatasvir, peginterferon alfa dan ribavirin dengan tindak balas virologi yang tidak mencukupi.

Langkau dos
Sekiranya melangkau dos Daclins ® seterusnya sehingga 20 jam, pesakit harus mengambil ubat secepat mungkin dan terus mengikuti rejimen awal. Jika lebih daripada 20 jam telah berlalu sejak dos dilangkau dari masa yang dirancang untuk mengambil ubat itu, pesakit harus melangkaui dos ini, dos seterusnya harus diambil selaras dengan rejimen rawatan awal.
Pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas
Perubahan dos pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang apa-apa ijazah tidak diperlukan.
Pesakit dengan fungsi hati terjejas
Perubahan dos pada pesakit dengan gagal hati tidak diperlukan. Dalam kajian dengan ringan (kelas A untuk Anak-Pugh), tahap sederhana (kelas B untuk Child-Pugh) dan kegagalan hati (kelas C untuk Child-Pugh) yang teruk, tiada perubahan yang ketara dalam farmakokinetik ubat yang dijumpai.
Terapi bersama
Inhibitor kuat sistem isookimia Z4 cytochrome P450 (CYP3A4)
Daclins ® harus dikurangkan kepada 30 mg sekali sehari jika digunakan secara serentak dengan inhibitor kuat isoenzyme CYP3A4 (menggunakan tablet 30 mg; jangan memecahkan tablet 60 mg) (lihat bahagian "Interaksi dengan Dadah Lain").
Inducers sederhana isoenzyme CYP3A4
Daclins ® perlu ditingkatkan kepada 90 mg sekali sehari (tiga tablet 30 mg atau satu tablet 60 mg dan satu tablet 30 mg) dengan penggunaan simultan isoenzyme CYP3A4 yang serentak (lihat bahagian "Interaksi dengan ubat lain").

Kesan sampingan

Dadah Daclinse ® hanya digunakan sebagai sebahagian daripada rejimen terapi kombinasi. Anda harus biasa dengan kesan sampingan ubat-ubatan yang termasuk dalam rejimen rawatan sebelum memulakan terapi. Reaksi ubat buruk (NLR) yang dikaitkan dengan penggunaan sofosbuvir, asunaprevir, peginterferon alpha dan ribavirin diterangkan dalam arahan untuk menggunakan ubat-ubatan ini.
Keselamatan daclatasvir dinilai dalam kajian klinikal pada pesakit dengan hepatitis C kronik yang menerima 60 mg ubat Daklins ® 1 kali sehari dengan kombinasi sofosbuvir; asunaprevir dan / atau peginterferon alfa dan ribavirin. Data mengenai keselamatan penggunaan dibentangkan di bawah untuk rejimen rawatan.
Daclatasvir + Asunaprevir
Keselamatan daclatasvir dalam kombinasi dengan asunaprevir dinilai dalam 4 kajian dengan tempoh purata terapi 24 minggu. Yang paling biasa (kekerapan 10% dan lebih tinggi) NLR diamati dalam kajian klinikal menggunakan rejimen terapi daclatasvir + asunaprevir adalah sakit kepala (15%) dan keletihan (12%). Kebanyakan HLP adalah ringan dan sederhana dalam keterukan. 6% pesakit mengalami masalah buruk (REM), 3% pesakit yang dihentikan rawatan akibat terjadinya HJ1P. Pada masa yang sama, kejadian buruk yang paling biasa (AEs), yang membawa kepada pemberhentian rawatan, adalah peningkatan dalam aktiviti alanine aminotransferase (ALT) dan aspartamine aminotransferase (ACT). Dalam percubaan klinikal terapi daclatasvir + asunaprevir semasa rawatan 12 minggu pertama, kekerapan NLR yang dilaporkan adalah sama antara pesakit yang menerima plasebo dan pesakit yang menerima terapi ini.
NLR, yang berlaku di> 5% pesakit dengan hepatitis C kronik ketika menggunakan gabungan daclatasvir + asunaprevir, disajikan di bawah. Kekerapan kejadian NLR diberikan mengikut skala: sangat kerap (> 1/10), sering (> 1/100 dan

tindak balas satu sisi, sambungan dengan penggunaan ubat sekurang-kurangnya mungkin. Data gabungan dari beberapa kajian.

Reaksi buruk yang berlaku di kurang daripada 5% pesakit dengan hepatitis C kronik apabila menggunakan kombinasi daclatasvir + asunaprevir: ruam kulit, pruritus, alopecia; eosinofilia, trombositopenia, anemia; demam, kelesuan, menggigil; insomnia; kehilangan selera makan, ketidakselesaan perut, sembelit, sakit di perut bahagian atas, stomatitis, kembung, muntah; tekanan darah tinggi; sakit sendi, kekejangan otot; nasofaryngitis, kesakitan di oropharynx; peningkatan aktiviti pemindahan gamma globulin, alkali fosfatase, lipase, hypoalbuminemia.
Daclatasvir + sofosbuvir
Keselamatan daklatasvira dalam kombinasi dengan sofosbuvir dinilai dalam ujian klinikal yang melibatkan pesakit dengan genotip HCV 1, 2, 3, 4 atau 6, termasuk pesakit coinfected dengan HCV dan HIV, pesakit dengan sirosis teruk dan pesakit dengan jangkitan HCV berulang selepas pemindahan hati. Tempoh terapi ialah 8, 12, atau 24 minggu. NLR yang paling biasa (kekerapan 10% dan ke atas) adalah keletihan (19%), sakit kepala (15%) dan mual (11%). Kebanyakan NLR adalah ringan dan sederhana dalam keterukan. Dalam 5% pesakit, SNA telah dilaporkan. Empat peratus pesakit berhenti rawatan kerana AE, hanya satu yang menganggap ia berkaitan dengan rawatan yang sedang dikaji.
NLR yang berlaku di> 5% pesakit dengan hepatitis C kronik apabila menggunakan kombinasi daclatasvir + sofosbuvir (dengan atau tanpa ribavirin) ditunjukkan di bawah. Kekerapan kejadian NLR diberikan mengikut skala: sangat kerap (> 1/10), sering (> 1/100 dan

tindak balas satu sisi, hubungannya dengan penggunaan ubat, sekurang-kurangnya, adalah mungkin. Data gabungan dari beberapa kajian.
b - 43% pesakit dalam kajian klinikal mengambil ribavirin sebagai tambahan kepada kombinasi daclatasvir + sofosbuvir: tiada kes anemia direkodkan.

Daclatasvir dalam kombinasi dengan asunaprevir, peginterferon alfa dan ribavirin
Keselamatan daklatasvira digunakan dalam kombinasi dengan asunaprevirom, peginterferon alfa dan ribavirin dinilai dalam kajian klinikal HALLMARK QUAD dengan tempoh purata terapi 24 minggu. Yang paling biasa NAL (kekerapan sebanyak 15% dan ke atas) diperhatikan dalam kajian klinikal menggunakan rejimen daklatasvir + asunaprevir + peginterferon alfa dan ribavirin adalah keletihan (39%), sakit kepala (28%), pruritus (25%), asthenia (23%), influenza seperti negeri (22%), insomnia (21%), anemia (19%), ruam (18%), alopecia (16%), limpa (16%), loya (15%). kesan sampingan lagi yang timbul pada pesakit dengan hepatitis kronik C menggunakan rejimen daklatasvir + asunaprevir + peginterferon alfa dan ribavirin, adalah: kekeringan kulit (15%), tiada selera makan (12%), sakit otot (14%), demam ( 15%), batuk (13%), nafas yg sulit (11%), neutropenia (14%), lymphopenia (1%), cirit-birit (14%), arthralgia (9%). Kebanyakan NLR adalah ringan dan sederhana dalam keterukan. Enam peratus pesakit mempunyai SNA. Lima peratus daripada pesakit rawatan dihentikan kerana peristiwa buruk, peristiwa-peristiwa buruk yang paling biasa yang membawa kepada rawatan pemberhentian adalah ruam, kelesuan, pening dan neutropenia.
Dalam klinikal terapi kajian daklatasvir asunaprevir + + + ribavirin, kekerapan peginterferon alfa melaporkan ADR adalah sama antara pesakit yang menerima placebo dan orang-orang yang menerima terapi berkata, kecuali 2-NAL - asthenia dan negeri seperti flu. NLR ini adalah satu-satunya yang berlaku dengan frekuensi sekurang-kurangnya 5% lebih tinggi daripada pesakit yang menerima plasebo.
Daclatasvir dalam kombinasi dengan peginterferon alfa dan ribavirin
Keselamatan penggunaan daclatasvir dinilai dalam 10 kajian klinikal pada pesakit dengan hepatitis C kronik yang menerima 60 mg Daclins ® sekali sehari dalam kombinasi dengan peginterferon alfa dan ribavirin. NLR (kekerapan 15% ke atas) adalah keletihan (37%), sakit kepala (28%), gatal-gatal (23%), anemia (22%), keadaan seperti flu (22%), insomnia (20%), neutropenia (20%), asthenia (20%), ruam (19%), menurunkan selera makan (18%), kulit kering (18%), alopesia (17%) dan demam (15%).
Dalam kajian klinikal, NLR tidak dikesan dengan frekuensi sekurang-kurangnya 5% lebih tinggi pada pesakit yang menerima terapi termasuk daclatasvir berbanding dengan pesakit yang menerima plasebo, peginterferon alfa dan ribavirin. Dalam pesakit yang menerima placebo, bersama-sama dengan alfa peginterferon dan ribavirin, gred 3-4 ADR lebih kerap (24%) berbanding pesakit yang dalam rawatan gabungan daklatasvir + peginterferon alfa dan ribavirin (20%).
Kekerapan SNS yang direkodkan yang dikaitkan dengan terapi yang diterima, serta penggantungan terapi berkaitan dengan AE, adalah serupa di kedua-dua kumpulan di atas pesakit.
AES tahap dalam kumpulan kecil pesakit dengan sirosis hati, dirawat dengan gabungan peginterferon alfa daklatasvir + + ribavirin adalah sama dengan orang-orang pesakit yang dirawat dengan plasebo (masing-masing 96% 92% vs) dalam kombinasi dengan alfa peginterferon dan ribavirin.
Hasil Makmal
Keabnormalan patologi parameter makmal dari tahap ijazah ke-4 diperhatikan di kalangan pesakit dengan HCV yang menerima rawatan gabungan dengan Daklins ® dibentangkan di bawah.
Keabnormalan patologi makmal adalah menunjukkan tahap ke-4, yang diperhatikan dalam kajian klinikal terapi dengan Daklins ® dalam kombinasi terapi

a - Keputusan ujian makmal dikelaskan oleh sistem DAIDS untuk

pengelasan keterukan kejadian buruk pada orang dewasa dan kanak-kanak, versi 1.0.
b - had atas normal
* - Peningkatan tahap bilirubin total didaftarkan pada pesakit dengan jangkitan HIV yang menerima atazanavir bersama.

Data penyelidikan pasca pemasaran
Dalam menjalankan kajian pasca pemasaran daclatasvir, AEs yang berikut dengan frekuensi yang tidak diketahui telah direkodkan.
Daclatasvir + Asunaprevir
Pelanggaran kulit dan tisu subkutaneus: multiforme erythema.
Daclatasvir + sofosbuvir apabila digabungkan dengan amiodarone
Gangguan jantung: aritmia jantung, termasuk bradikardia yang teruk dan blok jantung. (Lihat bahagian "Arahan Khas" dan "Interaksi dengan Ubat-ubatan lain", serta arahan mengenai penggunaan persediaan Amiodarone dan Sofosbuvir).
Jika mana-mana yang ditunjukkan dalam arahan NLR dikompaunkan atau anda perasan apa-apa kesan sampingan lain yang tidak ditunjukkan dalam arahan, beritahu doktor anda.

Berlebihan

Gejala overdosis tidak diterangkan.
Dalam kajian klinikal fasa 1, apabila menggunakan ubat-ubatan dalam sukarelawan sihat pada dos sehingga 100 mg sepanjang tempoh sehingga 14 hari atau satu dos sehingga 200 mg, tidak ada reaksi buruk yang tidak dijangka.
Penawar kepada daclatasvir tidak hadir. Rawatan overdosis ubat harus termasuk langkah-langkah sokongan umum, termasuk memantau tanda-tanda vital dan memantau status klinik pesakit. Oleh kerana pengikatan daclatasvir yang tinggi kepada protein plasma, dialisis semasa dos berlebihan tidak berkesan.

Interaksi dengan ubat lain

Oleh kerana ubat Daklins ® digunakan dalam komposisi rejimen rawatan gabungan, anda harus biasa dengan kemungkinan interaksi dengan setiap ubat skema. Dalam pelantikan terapi bersamaan perlu diikuti cadangan yang paling konservatif.
Daklatasvir yang CYP3A4 substrat isoenzyme, bagaimanapun inducers sederhana dan kuat CYP3A4 isoenzyme boleh mengurangkan daklatasvira kepekatan plasma dan kesan terapeutik daklatasvira. Inhibitor kuat isoenzyme CYP3A4 boleh meningkatkan kepekatan serum daclatasvir. Daklatasvir juga substrat P-Glikoprotein (P-gp) dan protein pengangkut kation organik (TPO) 1, tetapi penggunaan bersama dadah yang menjejaskan hanya sifat-sifat P-gp atau TPO 1 (tanpa kesan serentak di CYP3A), tidak cukup untuk mendapatkan klinikal kesan yang signifikan terhadap kepekatan plasma daclatasvir.
Daclatasvir adalah perencat P-gp, polipeptida pengangkutan anion organik (OATR) 1B1 dan 1B3, dan protein rintangan kanser payudara (BCRP). Permohonan Daklinza ® penggubalan boleh meningkatkan pendedahan sistemik ubat yang substrat P-Glikoprotein polipeptida atau pengangkutan anion organik 1B1 / 1VZ atau BCRP, yang boleh meningkatkan atau memanjangkan kesan terapeutik dan meningkatkan fenomena yang tidak diingini. Penjagaan harus diambil apabila menggunakan daclatasvir dan substrat isoenzim / pengangkut ini bersama-sama, terutamanya dalam kes terapeutik yang sempit.
Dadah, penggunaannya yang berkaitan dengan ubat daklinsa yang dikontraindikasikan, disenaraikan dalam jadual di bawah (lihat juga seksyen "Kontra"):

Jadual Ubat-ubatan, penggunaannya yang berkaitan dengan ubat Daklinsa yang kontraindikasi

a - bukan senarai lengkap bahan yang menggalakkan isozyme CYP3A4

Jadual di bawah membentangkan garis panduan klinikal untuk interaksi ubat-ubatan yang berpotensi dan berpotensi penting Daclins ® dengan ubat lain. Klinikal peningkatan ketara dalam penumpuan ditunjukkan oleh ikon "↑", pengurangan klinikal yang ketara ditunjukkan oleh ikon ↓, dan ketiadaan perubahan ketara secara klinikal ditunjukkan oleh ikon ↔.

Jadual Interaksi Dadah yang berpotensi dikenal pasti

Tidak dijangka kesan klinikal yang ketara ke atas farmakokinetik yang daklatasvira permohonan bersama dengan ubat yang berikut: inhibitor phosphodiesterase-5, perencat ACE (mis enalapril), angiotensin II reseptor antagonis (contohnya, losartan, Irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopyramide, Propafenone, flekainid, meksiletin, quinidine, antacid.

Arahan khas

Daklinsa ® dadah tidak boleh digunakan sebagai monoterapi.
Secara keseluruhannya, dalam kajian klinikal, tidak ada perbezaan yang signifikan dalam keselamatan dan keberkesanan terapi di kalangan pesakit dengan sirosis dan pesakit tanpa sirosis. Dalam satu kajian yang menggunakan regimen daklatasvir + sofosbuvir selama 12 minggu pada pesakit dengan genotip 3 dan sirosis SVR diperhatikan kurang daripada pada pesakit tanpa sirosis. Juga, dalam kajian yang menggunakan daklatasvir + mod sofosbuvir + ribavirin selama 12 minggu pada pesakit dengan sirosis (A, B, C dalam Kanak-kanak-Pugh), pesakit dengan sirosis decompensated P oleh Kanak-kanak-Pugh diperhatikan SVR lebih rendah daripada pesakit dengan sirosis kelas A dan B hati mengikut Anak-Pugh. Tidak diperlukan dos pengubahsuaian Daklinza ® dadah dalam pesakit yang ringan (Kelas A mengikut Kanak-kanak-Pugh), sederhana (Kelas B-kanak-Pugh) atau teruk (gred C dalam Kanak-kanak-Pugh) disfungsi hati.
Semasa menjalani percubaan klinikal, keselamatan dan keberkesanan terapi dengan ubat Daklins ® dalam kombinasi dengan sofosbuvir dan ribavirin pada pesakit dengan hati yang dipindahkan telah ditubuhkan. Keselamatan dan keberkesanan daclatasvir pada pesakit dengan organ pemindahan lain tidak ditubuhkan. Kesan daclatasvir pada selang QTc dinilai dalam kajian rawak, terkawal placebo dalam sukarelawan yang sihat. Daclatasvir dos tunggal 60 mg dan 180 mg tidak mempunyai kesan klinikal signifikan pada selang QTc, diperbetulkan mengikut formula Frederick (QTcF). Tiada hubungan yang signifikan antara kepekatan plasma tinggi daclatasvir dan perubahan dalam QTc. Pada masa yang sama, dos tunggal 180 mg daclatasvir sepadan dengan kepekatan maksimum plasma yang dijangkakan dalam penggunaan klinikal.
Narkoba Daklins ® mengandungi laktosa: 1 tablet 60 mg (dos harian) mengandungi 115.50 mg laktosa.
Kaedah kontraseptif yang mencukupi harus digunakan semasa rawatan dan selama 5 minggu selepas selesai terapi dengan Daclins ®.
Terapi dengan gabungan ubat-ubatan yang mengandungi ribavirin
Penggunaan ribavirin boleh menyebabkan malformasi janin, kematian janin dan pengguguran, supaya berhati-hati berhati-hati harus dilakukan apabila memohon rejimen terapi yang merangkumi ribavirin. Ia adalah perlu untuk mencegah permulaan kehamilan kedua-dua pesakit itu sendiri dan pada wanita yang pasangan seksual menerima terapi yang ditunjukkan. Terapi Ribavirin tidak boleh dimulakan sehinggalah pesakit yang mampu bersalin dan pasangan seksual mereka menggunakan sekurang-kurangnya 2 kaedah kontrasepsi yang berkesan, yang diperlukan kedua-dua sepanjang terapi dan sekurang-kurangnya 6 bulan selepas lengkap. Dalam tempoh ini, ujian kehamilan standard harus dilakukan. Apabila menggunakan pil kontraseptif sebagai cara untuk mencegah kehamilan, disarankan untuk menggunakan pil kontraseptif yang tinggi (mengandungi sekurang-kurangnya 30 μg etinil estradiol dengan kombinasi norethindrone acetate / norethindrone).
Terapi dengan gabungan ubat-ubatan yang mengandungi peginterferon alfa
Kajian interferon dalam eksperimen haiwan dikaitkan dengan kesan abortif, kemungkinan yang pada manusia tidak boleh dikecualikan. Oleh itu, apabila menerapkan terapi kepada pesakit, cangkuk dan pasangan mereka perlu menggunakan kontrasepsi yang mencukupi.
Bradycardia semasa terapi dengan gabungan ubat-ubatan yang mengandungi sofosbuvir
Dalam pesakit yang mengambil amiodarone bersamaan dengan terapi dengan daclatasvir + sofosbuvir dengan atau tanpa terapi bersama dengan ubat lain yang mengurangkan kadar denyutan jantung, kes bradikardia dan blok jantung yang teruk direkodkan. Penampilan bradikardia biasanya diperhatikan dari beberapa jam hingga beberapa hari selepas permulaan terapi untuk hepatitis C pada pesakit yang mengambil amiodarone. Biasanya, bradikardia berhenti selepas menghentikan rawatan hepatitis C. Mekanisme pembangunan bradikardia belum ditubuhkan.
Amiodarone boleh diambil bersama dengan daclagasvir dan sofosbuvir hanya jika terapi antiarrhythm alternatif adalah kontraindikasi atau tidak boleh diterima. Bagi pesakit tanpa terapi antiarrhythm alternatif, pemantauan keselamatan yang berhati-hati adalah disyorkan. Pesakit perlu dipantau secara berterusan di hospital untuk 48 jam pertama pentadbiran ubat-ubatan ini, diikuti dengan pemantauan pesakit luar atau pemantauan sendiri kadar denyutan jantung setiap hari untuk sekurang-kurangnya 2 minggu pertama rawatan.
Oleh kerana jangka panjang separuh penghapusan amiodarone, pesakit yang berhenti mengambil amiodarone sebelum memulakan terapi dengan gabungan daclatasvir dan sofosbuvir juga harus dipantau seperti yang dijelaskan di atas. Semua pesakit yang menerima daclatasvir dan sofosbuvir dalam kombinasi dengan amiodarone harus diberi amaran tentang tanda-tanda bradikardia dan blok jantung, serta keperluan untuk segera berjumpa doktor jika gejala tersebut berlaku. (Lihat juga bahagian "Kesan Sampingan" dan "Interaksi dengan Ubat-ubatan Lain", serta arahan penggunaan amiodarone dan sofosbuvir).
Pembangunan hepatotoksisiti semasa terapi dengan gabungan ubat yang mengandungi asunaprevir
Semasa terapi dengan gabungan ubat-ubatan yang mengandungi asunaprevir, dalam sesetengah keadaan lesi perubatan yang teruk pada hati diperhatikan. Cadangan untuk memantau keadaan hati diberikan dalam arahan untuk menggunakan ubat Sunvepr ®. Semasa penggunaan daclatasvir dalam kombinasi yang tidak mengandungi asunaprevir, kekerapan kenaikan klinikal yang signifikan dalam aktiviti LLT atau ACT adalah setanding berbanding dengan pesakit yang menerima plasebo.

Digunakan pada pesakit dengan jangkitan bersama
Penggunaan ubat untuk rawatan hepatitis C kronik pada pesakit dengan jangkitan bersama virus hepatitis B tidak dipelajari.
Kes-kes peningkatan replikasi virus hepatitis B (termasuk kes-kes maut) direkodkan semasa dan selepas terapi dengan ubat-ubatan antivirus tindakan langsung untuk rawatan hepatitis C. Kronik sebelum membuat pemeriksaan Daclins ®, pemeriksaan untuk virus hepatitis B perlu dijalankan di semua pesakit. Bagi pesakit yang mempunyai tanda-tanda serologi yang dikenal pasti mengenai kehadiran jangkitan virus hepatitis B, adalah perlu untuk memantau dan merawat penyakit ini mengikut garis panduan semasa untuk mengelakkan replikasi virus hepatitis B. Dalam kes replikasi virus hepatitis B yang meningkat, terapi yang sesuai harus dimulakan.
Rawatan berulang dengan Daclatasvir
Keberkesanan daclatasvir dalam merawat kembali pesakit dengan terapi tidak berkesan sebelumnya dengan perencat protease NS5A belum dipelajari.

Pengaruh keupayaan untuk memandu kenderaan, mekanisme

Kajian mengenai kemungkinan kesan ubat terhadap keupayaan memandu dan bekerja dengan mekanisme tidak dijalankan. Jika pesakit mengalami pening (diperhatikan apabila menggunakan regimen rawatan dengan sofosbuvir) dan pening, perhatian terjejas, kabur / menurun ketajaman penglihatan (dilaporkan dengan penggunaan regimen rawatan dengan alfa peginterferon dan ribavirin), yang boleh memberi kesan kepada keupayaan untuk menumpukan perhatian, maka hendaklah ia menahan diri daripada mengawal kenderaan dan mekanisme.

Borang pelepasan

Tablet, bersalut filem, 30 dan 60 mg.
Pada 14 tablet dalam lepuh menumbuk dari PBX / Aklar dan aluminium foil.
Pada 2 pukulan punukan bersama arahan permohonan dalam pek kadbod.

Syarat penyimpanan

Pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Jauhkan daripada kanak-kanak.

Hidup rak

2 tahun.
Jangan gunakan dadah selepas tarikh tamat tempoh dicetak pada bungkusan.

Syarat percutian

Preskripsi.

Pengeluar

Entiti undang-undang yang namanya sijil pendaftaran dikeluarkan
Syarikat Bristol-Myers Squibb, Amerika Syarikat
345, Park Avenue, New York, New York, Amerika Syarikat
Syarikat Bristol-Myers Squibb, Amerika Syarikat
345, Park Avenue, New York, New York, Amerika Syarikat

Pengeluar
AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Amerika Syarikat
4601 Highway, 62 East, Mount True, Indiana 47620, Amerika Syarikat
AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Amerika Syarikat
4601 Highway, 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620, Amerika Syarikat

Packer (Pembungkusan utama), Pembungkus (Pembungkus sekunder (pengguna)), Mengeluarkan kawalan kualiti
Bristol-Myers Squibb Sr.L., Itali
Localita Fontana del Cerazo, 03012, Anagni (FR), Itali
Bristol-Myers Squibb S.r.L., Itali
Localita Fontana del Ceraso, 03012, Anagni (FR), Itali

Aduan pengguna dihantar ke
Bristol-Myers Squibb LLC, Rusia
105064, Moscow, st. Aci bumi, 9,
Atau (maklumat hanya ditunjukkan apabila pembungkusan pada perusahaan ORTAT JSC):

Entiti undang-undang yang namanya sijil pendaftaran dikeluarkan
Syarikat Bristol-Myers Squibb, Amerika Syarikat
345, Park Avenue, New York, New York, Amerika Syarikat
Syarikat Bristol-Myers Squibb, Amerika Syarikat
345, Park Avenue, New York, New York, Amerika Syarikat

Pengeluar
AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Amerika Syarikat
4601 Highway, 62 East, Mount True, Indiana 47620, Amerika Syarikat
AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Amerika Syarikat
4601 Highway, 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620, Amerika Syarikat

Packer (Pembungkusan Utama)
Bristol-Myers Squibb Sr.L., Itali
Localita Fontana del Cerazo, 03012, Anagni (FR), Itali
Bristol-Myers Squibb S.r.L., Itali
Localita Fontana del Ceraso, 03012, Anagni (FR), Itali
Packer (Pembungkus sekunder (pengguna)), Mengeluarkan kawalan kualiti
ORTAT JSC, Rusia
57092, rantau Kostroma, daerah Susaninsky, p. Utara, mkr-n Kharitonovo

Aduan pengguna dihantar ke
Bristol-Myers Squibb LLC, Rusia
105064, Moscow, st. Aci bumi, 9,